Deux demandes de médicaments contre le diabète Takeda, la FDA demande plus d'informations

Takeda dit avoir reçu une lettre de réponse complète de la FDA concernant les NDA (nouvelles applications de médicaments) pour l'alogliptine et l'association à dose fixe d'alogliptine et de pioglitazone - deux thérapies expérimentales de diabète de type 2. Takeda dit avoir récemment fourni à la FDA (Food and Drug Administration) des données de post-commercialisation sur des marchés hors des Etats-Unis. Takeda pense pouvoir fournir des informations supplémentaires à partir des données post-commercialisation des marchés non américains, ainsi que des résultats de son programme d'essais cliniques en cours.
Thomas Harris, vice-président, Affaires réglementaires, Takeda Global Research & Development Center, Inc., a déclaré:

"Nous demanderons immédiatement une réunion avec la FDA pour déterminer les prochaines étapes appropriées et nous nous engageons à résoudre les problèmes en suspens. Nous sommes convaincus que l’alogliptine apportera son bénéfice aux patients atteints de diabète de type 2 aux États-Unis, si elle est approuvée.
Au cours des 20 dernières années, Takeda a bâti des bases solides sur le diabète et a continué de le faire. Nous continuerons à investir dans le développement d'une gamme diversifiée de produits innovants pour la population grandissante du diabète de type 2. "

Qu'est-ce que l'alogliptine?

L'alogliptine est un DPP-4i (inhibiteur sélectif de la dipeptidyl peptidase IV). C'est un médicament expérimental pour le traitement du diabète de type 2 aux États-Unis, parallèlement à l'exercice et au régime alimentaire.
L'alogliptine ralentit l'inactivation du GLP-1 (peptide-1 analogue au glucagon) et du GIP (peptide insulinotrope dépendant du glucose). Le GLP-1 et le GIP sont des hormones incrétines impliquées dans la régulation de la glycémie.
Selon un programme de phase 3, les effets indésirables les plus fréquents liés à l'alogliptine incluent une infection des voies respiratoires supérieures, des céphalées, une infection des voies urinaires et une rhinopharyngite.

Pioglitazone

Des médicaments contenant de la pioglitazone sont disponibles aux Etats-Unis depuis 1999 pour le traitement du diabète de type 2, parallèlement à l'exercice et au régime alimentaire.
Dans un communiqué en ligne, Takeda a écrit:

"L'alogliptine et la pioglitazone combinées à la dose fixe de FDC associent deux agents complémentaires dotés de mécanismes d'action distincts et, si elles sont approuvées, elles constitueront la première option de traitement du diabète de type 2 aux États-Unis. la pioglitazone dans un seul comprimé. "

Les effets indésirables liés à l’administration concomitante d’alogliptine et de pioglitazone comprennent l’influenza, l’infection des voies urinaires, les maux de dos et la rhinopharyngite.
Selon le le journal Wall Street, les actions de Furiex Pharmaceuticals Inc. ont chuté de 26%. Furiex est un développeur de médicaments partenaire de Takeda.
Ecrit par Christian Nordqvist