La pilule de perte de poids Belviq obtient l'approbation de la FDA

La Food and Drug (FDA) des États-Unis a annoncé mercredi approuvé la pilule de perte de poids Belviq, à utiliser chez les adultes obèses ou en surpoids, dans le cadre de la gestion du poids chronique qui comprend un régime hypocalorique et de l'exercice.
Belviq (chlorhydrate de lorcaserine), fabriqué par la société pharmaceutique suisse Arena, est le premier médicament d’alimentation sur ordonnance à avoir reçu l’approbation du gouvernement fédéral américain depuis plus d’une décennie. Il agit en activant le récepteur de la sérotonine 2C dans le cerveau, un effet qui peut aider le patient à se sentir rassasié après avoir mangé de plus petites quantités de nourriture et donc manger moins.
Le Dr Janet Woodcock, directrice du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments à la FDA, a déclaré à la presse:
"L'obésité menace le bien-être général des patients et constitue un problème majeur de santé publique."
La FDA affirme que le médicament est approuvé pour une utilisation chez les adultes obèses ou les adultes en surpoids et ayant au moins une condition liée au poids, comme le diabète de type 2, l'hypertension ou l'hypercholestérolémie.
"L'approbation de ce médicament, utilisé de manière responsable en combinaison avec un régime alimentaire et un mode de vie sain, offre une option de traitement aux Américains obèses ou en surpoids et présentant au moins une comorbidité liée au poids", a déclaré Woodcock.
L'agence définit l'obésité comme ayant un IMC supérieur ou égal à 30, et le surpoids comme ayant un IMC inférieur à 27, mais pas inférieur à 27. L'IMC correspond à l'indice de masse corporelle.
L'IMC est utilisé par les autorités sanitaires et les décideurs en tant que mesure de la graisse corporelle. Selon les centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), plus d'un adulte américain sur trois est obèse.
L’étiquette approuvée pour Belviq recommande aux patients de cesser de l’utiliser s’ils ne perdent pas 5% de leur poids après 12 semaines de traitement, car «il est peu probable que ces patients obtiennent une perte de poids cliniquement significative avec un traitement continu», explique la FDA. annonce.
Pour arriver à leur décision, la FDA a examiné l'innocuité et l'efficacité du médicament dans trois essais. Les essais randomisés contrôlés par placebo ont duré entre 52 et 104 semaines et ont impliqué près de 8 000 participants en surpoids ou obèses, dont certains avaient un diabète de type 2.
Tous les participants ont été traités avec la pilule (Belviq ou placebo) dans le cadre d'un programme de modification du mode de vie comprenant également un régime hypocalorique et des conseils pour augmenter l'activité physique.
Les résultats ont montré que le Les participants qui ont pris Belviq pendant 12 mois au maximum ont perdu 3 à 3,7% de leur poids corporel par rapport aux participants ayant pris un placebo..
Parmi les participants traités par Belviq n'ayant pas de diabète de type 2, 47% ont perdu au moins 5% de leur poids corporel. Cela comparé à seulement 23% de leurs homologues traités avec un placebo.
Il y avait une tendance similaire chez les patients atteints de diabète de type 2: 38% de ceux sous Belviq avaient perdu au moins 5% de leur poids, contre seulement 16% de ceux ayant pris un placebo. Les patients diabétiques sous Belviq ont également montré des changements favorables dans la glycémie (contrôle glycémique).
Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients non diabétiques sont la fatigue, la bouche sèche, la nausée, les maux de tête, les vertiges et la constipation. Pour les diabétiques, les effets secondaires les plus courants sont un faible taux de sucre dans le sang, des maux de dos, des maux de tête, de la toux et de la fatigue.
L'approbation doit être conditionnée par le fait qu'Arena effectue six études post-commercialisation, y compris un essai cardiaque à long terme visant à évaluer l'impact de Belviq sur le risque d'événements majeurs tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Belviq ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, dit la FDA. Il peut causer des troubles de l'attention ou de la mémoire et peut également entraîner des effets secondaires graves lorsqu'il est pris avec certains médicaments tels que ceux utilisés dans les traitements contre la dépression et la migraine qui augmentent les taux de sérotonine ou activent les récepteurs concernés.
En 1997, deux médicaments de perte de poids (fenfluramine et dexfenfluramine) ont été retirés en raison de preuves indiquant qu'ils endommageaient les valves cardiaques, probablement en raison de l'activation du récepteur de la sérotonine 2B sur le tissu cardiaque.
Mais la FDA a déclaré que, utilisé à la dose approuvée de 10 mg deux fois par jour, Belviq semble activer ce récepteur.
"Il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans le développement des anomalies valvulaires définies par la FDA entre Belviq et les patients traités par placebo", a déclaré la FDA, ajoutant que le programme de développement Belviq a réalisé des échocardiogrammes pour évaluer la fonction des valves cardiaques chez près de 8 000 patients.
Cependant, la FDA recommande de procéder avec prudence lors de la prescription de Belviq pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive: des données préliminaires suggèrent que le médicament pourrait augmenter le nombre de récepteurs de la sérotonine 2B dans ce groupe.
L'agence n'a pas pu dire quel effet le médicament pourrait avoir sur les patients atteints de cardiopathie valvulaire grave, car il n'a pas été testé sur ce groupe.
Belviq est le premier des deux médicaments que la FDA devrait approuver pour la gestion de la perte de poids: l'autre est Qnexa de Vivus. Cette décision est attendue pour la mi-juillet.
On pense que Qnexa aide les personnes obèses à perdre 10% de leur poids corporel, encore une fois dans le cadre d’un programme qui inclut un régime alimentaire et de l’exercice.
Un expert suggère que, si Qnexa est également approuvée, les deux médicaments entraîneront un changement dans la perception de l'obésité aux États-Unis.
Tim Church, qui conseille Vivus et directeur de la recherche en médecine préventive au Centre de recherche biomédicale de Pennington à Baton Rouge, décrit ces deux médicaments comme des «changeurs de jeu complets» qui déclencheront un «changement de paradigme» en matière d'obésité.
Il a déclaré à USA Today:
"Nous allons commencer à traiter [l'obésité] comme une maladie chronique.Les compagnies d'assurance vont commencer à payer pour ces médicaments et les médecins vont devenir extrêmement à l'aise avec ces médicaments et d'autres médicaments qui ont un impact sur le poids. "
Belviq est distribué aux États-Unis par Eisai Inc., de Woodcliff Lake, dans le New Jersey.
Écrit par Catharine Paddock

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