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Xalkori approuvé pour le cancer du poumon au stade tardif chez les patients présentant un gène ALK anormal
La FDA des États-Unis a approuvé Xalkori (crizotinib) pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé chez les patients porteurs du gène anormal ALK (lymphome kinase anaplasique). Les patients subissent un test génétique, connu sous le nom de kit de sonde FISH Break Apart Vysis ALK, qui détecte le gène anormal. La FDA a également approuvé ce test.
Le gène ALK anormal provoque le développement et la croissance du cancer. Environ 1 à 7% des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentent cette anomalie génétique. Ils sont généralement non-fumeurs. Xalkori bloque les kinases, types de protéines, y compris une protéine produite par le gène ALK anormal.
Ian Read, président et chef de la direction de Pfizer, a déclaré:
"Globalement, le cancer du poumon est responsable de plus de décès chaque année dans le monde que tout autre type de cancer. XALKORI constitue une avancée dans le traitement de cette maladie dévastatrice, offrant une nouvelle option thérapeutique pour un sous-groupe de patients atteints de cette maladie. L'importance cruciale du programme de développement clinique de XALKORI reflète l'approche Precision Medicine de Pfizer pour faire progresser notre portefeuille et renforcer notre c?ur innovant pour fournir des médicaments qui comptent le plus. "
Les patients prennent Xalkori sous forme de comprimés deux fois par jour.
Richard Pazdur, M.D., directeur du Bureau des médicaments oncologiques, Centre d'évaluation et de recherche des médicaments, FDA, a déclaré:
"L'approbation de Xalkori avec un test spécifique permet de sélectionner les patients les plus susceptibles de répondre au médicament. Les thérapies ciblées telles que Xalkori sont des options importantes pour le traitement des patients atteints de cette maladie et peuvent entraîner moins d'effets secondaires."
La FDA (Food and Drug Administration) a évalué deux études à un seul bras portant sur 255 patients atteints de CPNPC à un stade avancé, ils étaient tous positifs en ALK. Avant l'inscription, un échantillon de tissu cancéreux pulmonaire de chaque patient a été prélevé et testé pour déterminer si le gène ALK anormal était présent. Le but de cette étude était de mesurer le taux de réponse objective et le nombre de patients ayant connu un rétrécissement partiel ou complet du cancer. La majorité d'entre eux avaient déjà subi une chimiothérapie.
Dans les deux études:
- Étude 1
Taux de réponse objectif - 50%.
Durée de réponse médiane - 42 semaines. Étude 1
Taux de réponse objectif - 61%.
Durée de réponse médiane - 48 semaines.
Xalkori a subi un programme d'examen prioritaire par la FDA, ce qui signifie que l'examen du médicament a été accéléré sur six mois. Les médicaments désignés par le statut d'examen prioritaire sont ceux qui peuvent offrir des avancées importantes dans le traitement, ou qui offrent un traitement en l'absence de traitement.
Xalkori et le kit de sonde FISH Break Apart Fysis de Vysis ALK ont été approuvés environ quatre semaines plus tôt que prévu.
Alberto Gutierrez, Ph.D., directeur du Bureau de l'évaluation et de la sécurité des appareils de diagnostic in vitro au Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré:
"La recherche en oncologie continue à évoluer vers des thérapies ciblées. Ce test est un exemple du rôle important que jouent les diagnostics compagnons pour déterminer que les traitements les plus sûrs et les plus efficaces sont rapidement administrés aux patients atteints de maladies graves et potentiellement mortelles."
Les effets secondaires signalés par Xalkori comprennent la constipation, l'?dème, des vomissements, la diarrhée, des nausées et des troubles de la vision. Les troubles de la vision peuvent inclure une vision double, une photophobie, des anomalies du champ visuel, des corps flottants et une vision floue.
Le Dr Paul Bunn, professeur de médecine et titulaire de la chaire James Dudley de l'Université du Colorado à Denver, a déclaré:
"En comprenant véritablement les facteurs génétiques sous-jacents du CBNPC, tels que ALK, nous pouvons sélectionner des patients plus susceptibles de répondre au traitement. Xalkori fournit un modèle pour aborder le développement de médicaments et le traitement du cancer. Xalkori, le premier médicament approuvé pour le cancer du poumon par la FDA depuis plus de six ans, représente un changement de paradigme dans le traitement du CBNPC, où nous nous éloignons d'une approche unique pour prendre des décisions thérapeutiques fondées sur des biomarqueurs. "
Pfizer Inc., les fabricants et les distributeurs de Xalkori, disent que le médicament est disponible immédiatement dans certaines pharmacies spécialisées. Si on vous prescrit Xalkori, vous pouvez appeler le 1-877-744-5675 pour obtenir de l’aide. Pour plus de données sur le test ALK, appelez le (855) TEST-ALK (837-8255).
Ecrit par Christian Nordqvist
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