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Xarelto (Rivaroxaban) recommandé pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire, États-Unis

Anticoagulant Xarelto (rivaroxaban) a été recommandé par le Comité consultatif sur les médicaments rénaux cardiovasculaires de la FDA pour la prévention de l'embolie systémique et des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire. Le Comité, également connu sous le nom de Panel, a voté à 9 voix contre 2, avec une abstention.
La FDA (Food and Drug Administration) devrait prendre une décision finale le 8 septembre.e. Le verdict du panel n'est pas contraignant; la FDA peut ignorer la recommandation si elle le souhaite. Cependant, cela arrive rarement.
Bayer Healthcare détient les droits de vente du rivaroxaban en dehors des États-Unis, tandis que Janssen Pharmaceuticals Inc. a le droit de le commercialiser aux États-Unis. Janssen est une société Johnson & Johnson.
Janssen avait présenté une demande de nouvelle drogue pour le rivaroxaban aux États-Unis le 5 janvier.e cette année pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les personnes atteintes de FA non valvulaire.
Bayer a soumis le rivaroxaban à une autorisation de mise sur le marché pour la même indication, ainsi qu’à un traitement par TVP et à la prévention des TVP récurrentes et de l’EP à l’Agence européenne des médicaments (EMA). Une soumission a également été présentée aux autorités japonaises.
Xarelto a été approuvé récemment pour la prévention des caillots sanguins après certaines interventions chirurgicales orthopédiques. L'approbation de l'AVC permettra à Janssen d'avoir accès à un nombre beaucoup plus grand de patients.
La warfarine est utilisée depuis plus de 50 ans pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux. Avec la warfarine, les médecins doivent régulièrement mesurer ses taux dans la circulation sanguine, ce qui n'est pas le cas avec Xarelto. Cependant, la warfarine est beaucoup moins chère.
Selon Bayer et Janssen, Xarelto est plus pratique pour les patients et présente moins d’effets secondaires.

Fibrillation auriculaire (FA)

Le c?ur a deux chambres supérieures - les oreillettes - et deux chambres inférieures - les ventricules. Les oreillettes se composent d'une oreillette droite et gauche et les ventricules sont appelés ventricule gauche et droit. Lorsque les oreillettes se contractent trop rapidement et / ou irrégulièrement, le patient présente une fibrillation auriculaire. La fibrillation auriculaire est le type d'arythmie le plus courant, causé par un trouble du système électrique du c?ur. L'arythmie est un problème de vitesse ou de rythme cardiaque.

AT touche plus de 6 millions d'Européens, plus de 2,3 millions d'Américains et environ 800 000 patients au Japon.

Les patients AT sont vulnérables à la formation de caillots sanguins dans les oreillettes. Le caillot peut traverser la circulation sanguine vers le cerveau, où il peut provoquer un accident vasculaire cérébral. Les accidents vasculaires cérébraux peuvent entraîner des lésions cérébrales, ce qui peut entraîner de graves problèmes physiques et comportementaux, voire la mort.
Un individu avec AT est cinq fois plus susceptible d'avoir un AVC par rapport à la population générale. En fait, environ un tiers des patients AT subissent un AVC.
Ecrit par Christian Nordqvist

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