Xeljanz approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par la FDA

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé un médicament appelé Xeljanz (tofacitinib) chez les patients présentant une réponse allergique ou insuffisante au méthotrexate, en tant que traitement de la polyarthrite rhumatoïde extrêmement active.
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune dans laquelle les tissus sains du corps sont attaqués par le système immunitaire. Cela conduit à une inflammation des articulations et des tissus environnants. Selon les Centers for Disease Control and Prevention, environ 1,5 million d'Américains sont atteints de PR.
Xeljanz est une pilule prise deux fois par jour qui inhibe les molécules appelées "Janus kinases", essentielles à l'inflammation des articulations qui caractérise la PR.
"Xeljanz fournit une nouvelle option de traitement pour les adultes souffrant de la maladie débilitante de la PR qui ont eu une mauvaise réponse au méthotrexate", a déclaré Badrul Chowdhury, MD, Ph.D., directeur de la Division des produits pulmonaires, allergiques et rhumatologiques de le Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA.
Xeljanz est approuvé avant la date butoir du 21 novembre 2012 pour les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance.
L'efficacité et l'innocuité de Xeljanz ont été testées sur sept pistes cliniques incluant des patients adultes atteints de PR modérée à sévère. Les participants à l'essai ont reçu Xeljanz ou un placebo.
Les personnes traitées avec Xeljanz ont montré une amélioration de la mobilité physique et de la réponse clinique par rapport à celles ayant reçu le placebo.
Un risque documenté explique qu'avec l'utilisation de Xeljanz, il existe un risque élevé d'infections graves, telles que les infections opportunistes, la tuberculose, les cancers et les lymphomes. Il comporte également un avertissement contre l'augmentation du cholestérol, l'augmentation des tests enzymatiques hépatiques et la réduction des numérations globulaires.
Xeljanz a été approuvé avec une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS). Cela inclut un guide de médicaments spécifiant les directions cruciales et les informations de sécurité pour les patients, en plus du contenu pour les prestataires de soins de santé concernant les effets secondaires associés au médicament.
La FDA exige maintenant une étude post-commercialisation afin d'examiner les résultats à long terme de Xeljanz sur les maladies cardiaques, les infections graves et le cancer. Ils recommandent une comparaison avec un groupe de patients sur un autre traitement approuvé pour voir les différences.
Au cours des essais cliniques, les chercheurs ont observé des infections des voies respiratoires supérieures, des diarrhées, une inflammation des voies nasales et de la partie supérieure du pharynx, ainsi que des maux de tête comme effets secondaires les plus fréquents.

Qu'est-ce que la polyarthrite rhumatoïde?

La polyarthrite rhumatoïde, aussi connu sous le nom maladie rhumatoïde, est une maladie auto-immune caractérisée par une inflammation articulaire chronique. Il peut également s'agir d'une inflammation des yeux, du c?ur, des poumons et d'autres tissus.
La polyarthrite rhumatoïde est connue sous le nom de «maladie systémique», c’est-à-dire qu’elle peut toucher de nombreuses parties du corps.
Bien que la polyarthrite rhumatoïde soit une maladie chronique, les patients peuvent passer par de longues périodes sans aucun symptôme.
Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, le système immunitaire s'attaque au synovium (synovium), entraînant une inflammation et des douleurs. Les patients non traités risquent d'être déformés.
La maladie est beaucoup plus fréquente chez les femmes que chez les hommes et frappe généralement lorsque la personne a entre 40 et 60 ans. Cependant, des personnes de tous âges, y compris des enfants, peuvent être touchées.
Écrit par Kelly Fitzgerald