Xgeva (denosumab), destiné à protéger les os de patients atteints d'un cancer avancé, approuvé par la FDA

Les patients atteints d'un cancer métastasé (propagé) peuvent bénéficier d'un traitement par Xgeva (denosumab), approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) aujourd'hui. Plus précisément, Xgeva est conçu pour protéger contre les événements liés au squelette chez les patients cancéreux avancés présentant des lésions osseuses - métastases osseuses. Les fractures osseuses liées au cancer et les douleurs osseuses nécessitant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale sont des exemples d'événements liés au squelette.
Le TANKL humain est une protéine impliquée dans la destruction des os chez les patients atteints de cancer. Xgeva, un anticorps monoclonal, les tagets humains RANKL. Zometa (acide zolédronique) et Aredia (pamidronate disodique), deux autres médicaments, ont également des indications similaires.
Les patients atteints de myélome multiple ou d'autres cancers du sang ne devraient pas recevoir Xgeva, informe la FDA.
Richard Pazdur, M.D., directeur de l’Office of Oncology Drug Products du Centre d’évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

"Les métastases osseuses représentent une cause majeure de douleur et de souffrance chez les patients atteints de cancer et peuvent affecter la qualité de vie du patient. Xgeva a un mécanisme d'action différent des médicaments actuellement approuvés visant à réduire les complications osseuses du cancer."

La métastase osseuse est la propagation du cancer aux os.
Trois essais cliniques randomisés en double aveugle portant sur 5 723 participants ayant comparé l'innocuité et l'efficacité de Xgeva à Zometa ont confirmé ces principaux critères d'évaluation - en d'autres termes, le médicament s'est avéré sûr et efficace. L'une des études portait sur des patientes atteintes d'un cancer du sein, une autre sur le cancer de la prostate et l'autre sur des patients présentant différents types de cancers.

Les études visaient à mesurer le temps nécessaire à la survenue d'une fracture ou d'une compression du cordon, ainsi que la durée de la radiothérapie ou de la chirurgie nécessaire pour traiter les douleurs osseuses.
Xgeva s'est avéré meilleur que Zometa pour retarder les événements liés au squelette (SRE) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ou de la prostate. Parmi les participants au cancer de la prostate sur Xgeva, le délai moyen était de 21 mois, contre 16 mois chez ceux sous Zometa.
Les patientes atteintes du cancer du sein sous Zometa ont pris en moyenne 26 personnes pour subir une ERS. La durée pour ceux sur Xgeva n'a pas encore été atteinte, la FDA a écrit aujourd'hui.
Parmi ceux avec d'autres cancers (autres tumeurs solides), il n'y avait pas de différence significative dans le temps pour développer une SRE entre les deux médicaments. La plupart des patients atteints d'autres cancers avaient un cancer du poumon non à petites cellules, un cancer du rein, un cancer du poumon à petites cellules et un myélome multiple.
Les effets indésirables les plus graves liés à l'utilisation de Xgeva étaient l'hypocalcémie (faible taux sanguin de calcium) et l'ostéonécrose de la mâchoire.
Denosumab, sous le nom de marque Prolia, a été approuvé en juin de cette année pour les femmes ménopausées présentant un risque plus élevé de développer des fractures osseuses. Xgeva est administré à une dose plus élevée chez les patients atteints de cancer que chez Prolia chez les femmes ménopausées, et plus fréquemment. Le profil de Xgeva pour les patients atteints de cancer et de métastases osseuses est différent de celui de Prolia.
Kevin Sharer, président et chef de la direction d'Amgen, les commerçants de Xgeva, a déclaré:

"L'approbation d'aujourd'hui de XGEVA illustre ce qui est possible lorsque l'innovation scientifique, l'engagement et l'investissement se combinent pour faire progresser la médecine. Un diagnostic de métastases osseuses est un événement majeur pour les patients atteints du cancer et les conséquences peuvent être dévastatrices. de nouvelles avancées pour les patients et leurs prestataires de soins. "

David H. Henry, M.D., professeur de médecine clinique et vice-président du département de médecine du Pennsylvania Hospital, University of Pennsylvania Healthcare System, a déclaré:

"3 patients sur 4 présentant un cancer avancé de la prostate, du poumon et du sein auront une propagation vers leurs os. Malgré la disponibilité des traitements actuels, une proportion significative de ces patients éprouvent encore des complications osseuses ou ne sont pas candidats à un traitement existant. Sur la base des données scientifiques convaincantes et des preuves cliniques solides observées avec XGEVA, je pense que cette nouvelle option deviendra rapidement un pilier des soins contre le cancer et jouera un rôle important dans la réduction de l'incidence des complications osseuses débilitantes chez les patients atteints d'un cancer avancé. "

On estime que les métastases osseuses coûteraient environ 12 milliards de dollars à l'économie américaine chaque année. Les patients cancéreux qui ont une SRE liée à des métastases osseuses encourent par la suite des coûts médicaux beaucoup plus élevés, comparativement aux patients similaires qui n'en ont pas. Un patient qui a une SRE a beaucoup plus de risques d'en avoir une autre.
Sources: FDA, Amgen
Ecrit par Christian Nordqvist