Stent à élution médicamenteuse Xience Prime approuvé par la FDA

La FDA des États-Unis a approuvé Xience Prime, un système d'endoprothèse coronaire à élution permanente d'évérolimus de nouvelle génération destiné aux patients atteints de coronaropathie. Selon les Laboratoires Abbot, ce nouveau stent offre aux médecins une gamme plus large de stents à élution de médicaments issus de la famille d'essais SPIRIT. La société affirme que Xience Prime a un design de stent amélioré et un système de distribution plus flexible que le système de stent coronaire Xience V® Everolimus Eluting. Il offre également une résistance radiale idéale et une mise en place plus précise du stent. Le nouveau stent utilise le même médicament et le même polymère biocompatible que le Xience V.
Marco Costa, M.D., Ph.D., chercheur principal du procès mondial SPIRIT PRIME, a déclaré:

"La technologie des stents à élution médicamenteuse continue à progresser, ce qui conduit à des résultats améliorés pour les patients atteints de coronaropathie. Avec XIENCE PRIME, les médecins ont pour la première fois aux États-Unis un stent à élution permanente de 38 mm pour le traitement des lésions longues. la délivrabilité et la large gamme de tailles, y compris une endoprothèse de petit diamètre de 2,25 mm, améliorera notre capacité à accéder à des lésions complexes et complexes, améliorant ainsi les soins pour nos patients. "

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déclaré que son approbation reposait sur les résultats de l’essai SPIRIT PRIME, un essai prospectif ouvert portant sur 500 participants atteints de coronaropathie. Il a été mené dans plus de 60 centres en Australie et aux États-Unis.
Deux armes du registre ont été évaluées:

• Le bras Core Size - les stents Xience Prime ont été utilisés, mesurant de 8 à 28 mm de long et de 2,25 à 4 mm de diamètre.
• Les stents à bras long - Xience Prime ont été utilisés, mesurant soit 33 mm ou 38 mm de long et 2,5 mm et 4 mm de diamètre.

L'essai clinique a atteint son critère d'évaluation principal, avec un faible taux de TLF (défaillance de la lésion cible) à un an (un composite de mortalité cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation de la cible). Les taux de thrombose du stent après douze mois étaient également faibles.
Abbot Laboratories affirme que les résultats de l'essai seront présentés lors du symposium scientifique Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) à San Francisco, par le Dr Costa mardi prochain, le 8 novembre.
Xience Prime a obtenu le marquage CE en Europe en 2009. Aujourd'hui, après la dernière approbation de la FDA, il est également disponible dans la plupart des régions d'Asie, du Moyen-Orient et des États-Unis.

Indication Xience Prime

Selon les laboratoires Abbot:

"XIENCE PRIME est indiqué pour améliorer le diamètre luminal des artères coronaires chez les patients présentant une cardiopathie symptomatique due à des lésions artérielles coronaires natives de novo (lésions ? 32 mm) avec un diamètre de vaisseau de référence ? 2,25 mm à ? 4,25 mm."

Système de stent coronaire à élution d'Everolimus de Xience Prime. Selon Abbot, elle présente les avantages suivants: Entretoises fines (0,0032 "d'épaisseur de la jambe de force), faible dose de médicament à base d'évérolimus après 4 mois, technologie de revêtement Safe et Biocompatible4 (mince, durable)
Ecrit par Christian Nordqvist