Zohydro pour le traitement de la douleur chronique, reçoit des résultats positifs de phase 3

La société pharmaceutique Zogenix, Inc. (Nasdaq: ZGNX), qui commercialise et développe des médicaments pour le traitement des troubles du système nerveux central et de la douleur, a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de son étude pivot de phase 3 (étude 801) sur Zohydro ( TM) (bitartrate d'hydrocodone) capsules à libération prolongée.
Zohydro est actuellement en cours d'évaluation pour traiter la douleur chronique modérée à sévère chez les patients nécessitant un traitement opioïde 24 heures sur 24 pendant de longues périodes. Si le médicament est approuvé, il pourrait s'agir du premier traitement par hydrocodone à libération prolongée sur le marché sans acétaminophène, qui est lié à un risque accru de toxicité hépatique lorsqu'il est utilisé à fortes doses sur de longues périodes. Zogenix a l'intention de soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) pour obtenir l'approbation de Zohydro auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis début 2012 et, en cas de succès, prévoit le lancement du produit en 2013.
Avec plus de 131 millions d'ordonnances remplies en 2010, les produits contre la douleur Hydrocodone représentent la plus grande catégorie de médicaments sur ordonnance aux États-Unis. On pense que la capacité de Zohydro à délivrer de manière constante de l’hydrocodone sur une longue période sans exposition à l’acétaminophène est considérée comme une bonne position sur le vaste marché des médicaments anti-douleur.
Zohydro a atteint le critère principal d'efficacité de l'étude dans un essai présentant des preuves significatives (p = 0,008) d'amélioration du soulagement de la douleur chronique par rapport au placebo et a également répondu aux deux critères secondaires principaux, en particulier la proportion d'au moins 30% d'amélioration dans l'intensité de la douleur et l'amélioration de la satisfaction globale des médicaments.
Des critères d'évaluation supplémentaires ont confirmé l'efficacité de Zohydro par rapport au placebo et ont confirmé que Zohydro était sûr et bien toléré. Les patients traités par Zohydro ont signalé plus de 5% des effets indésirables, y compris la constipation, la nausée et l'infection des voies urinaires.

"Nous sommes très encouragés par les résultats de l'étude, qui, selon nous, sont significatifs pour les patients souffrant de douleur chronique modérée à sévère. Zohydro proposera pour la première fois l'hydrocodone à une dose de 12 heures tout en éliminant l'acétaminophène"

a déclaré Stephen J. Farr, Ph.D., président et chef de l'exploitation de Zogenix. Il a continué,

"Zohydro peut simplifier la capacité des médecins à prescrire la dose d'hydrocodone appropriée pour la douleur chronique tout en gérant l'utilisation abusive par inadvertance de l'acétaminophène, qui est un ingrédient commun des produits contre la douleur et des médicaments en vente libre."

L'étude 801 fait partie du programme de phase 3 en cours pour Zohydro. En outre, l'étude 802, une étude d'innocuité ouverte est en cours chez les patients présentant une douleur chronique modérée à sévère. Les études seront achevées au cours du troisième trimestre de 2011 pour prendre en charge l’archivage NDA parmi les exigences de la FDA en matière de données de sécurité à long terme.

Roger Hawley, directeur général de Zogenix a commenté,

"Ces résultats positifs représentent une étape importante dans la commercialisation de notre hydrocodone à libération prolongée. L'ajout de Zohydro comme deuxième produit commercial serait une transformation pour Zogenix, compte tenu du nombre de patients souffrant de douleur chronique et de la demande croissante des médecins pour un médicament sans acétaminophène. produit d'hydrocodone Si approuvé, comme prévu, nous avons l'intention d'étendre notre force de vente afin d'être en mesure d'éduquer les prescripteurs sur cette nouvelle option importante pour la gestion de la douleur chronique et assumer une plus grande responsabilité promotionnelle pour SUMAVEL DosePro. "

Plus tard dans l’année, une nouvelle discussion sur le programme de la phase 3 de Zohydro sera présentée lors de la réunion des investisseurs de la société à New York. Les détails concernant la réunion des investisseurs de Zogenix seront publiés dans une annonce séparée.
À propos de l'étude d'efficacité de phase 3 (801)

L'étude 801 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur plus de 300 patients expérimentés par les opiacés âgés de 18 à 75 ans, présentant un diagnostic clinique établi de lombalgie chronique modérée à sévère et de douleur insuffisante. soulagement de leur thérapie existante.
L'essai a été mené en tant que phase de conversion et de titrage en ouvert de Zohydro suivie d'une phase de traitement de 12 semaines contrôlée par placebo comparant Zohydro 20-100 mg toutes les 12 heures à un placebo.
L'objectif principal de cet essai était d'évaluer l'efficacité relative de Zohydro telle que mesurée par le changement de l'intensité de la douleur entre le début et la fin du traitement. Les lignes directrices de l'essai définissaient le critère d'évaluation principal comme le changement moyen entre le début de l'étude et la fin de la période de traitement de 12 semaines dans les évaluations moyennes de l'intensité de la douleur sur 24 heures, sur la base de l'échelle numérique 0-10 comparant Zohydro. et placebo.
À propos de Zohydro

Zohydro est une nouvelle formulation de capsules de bitartrate d'hydrocodone à libération prolongée, administrée par voie orale et à une seule entité (sans acétaminophène). L'acétaminophène peut provoquer une toxicité hépatique lorsqu'il est utilisé à des doses élevées au fil du temps. Si l'approbation est accordée, Zohydro pourrait être la première thérapie d'hydrocodone à entité unique disponible à l'aide de la technologie d'administration de médicament brevetée SODAS®, qui améliore le profil de libération de l'hydrocodone, fournissant un soulagement relatif de la douleur de 12 heures. aux produits existants combinés à libération immédiate. La phase 3 a utilisé des concentrations de capsules de 10, 20, 30, 40 et 50 mg de gélules.
À propos de la douleur chronique
Selon l'American Pain Society, en 1999, environ 9% de la population américaine souffrait de douleurs chroniques modérées à graves non liées au cancer.
Le traitement de la douleur chronique peut être associé à des opioïdes à libération immédiate et à libération prolongée. Les produits pharmaceutiques les plus couramment prescrits aux États-Unissont commercialisés des produits à base d'hydocodone avec une vente annuelle de 3,2 milliards de dollars à la fin de décembre 2010 (Wolters Kluwer Pharma Solutions, Source Pharmaceutical Audit Suite Retail, janvier 2010 - décembre 2010).
Chacun de ces produits à base d'hydrocodone contient un ingrédient analgésique, principalement de l'acétaminophène, qui est associé à un risque accru de toxicité hépatique lorsqu'il est utilisé à des doses élevées au fil du temps.
Écrit par Petra Rattue