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Zytiga (acétate d'abiratérone) pour le cancer de la prostate métastatique approuvé par la FDA

Zytiga (acétate d'abiratérone), pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, associé à la prednisone, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), États-Unis. Le cancer de la prostate résistant à la castration se réfère aux hommes dont le cancer continue de croître même lorsque les taux de testostérone sont réduits.
La testostérone, une hormone sexuelle masculine, favorise la croissance des tumeurs de la prostate. Les patients reçoivent des médicaments ou subissent une intervention chirurgicale pour réduire la production de testostérone ou pour bloquer les effets de l'hormone.
Zytiga, un médicament oral, cible le cytochrome P450 17A1 (CYP17A1), une protéine clé dans la production de testostérone. Zytiga réduit la production de testostérone, réduisant ainsi davantage la croissance des cellules cancéreuses.
Le médicament a été soumis dans le cadre du programme d’évaluation prioritaire, qui accélère les examens (6 mois) et les décisions concernant les médicaments susceptibles d’apporter des avancées thérapeutiques majeures ou de fournir des thérapies actuellement inexistantes. Le médicament a été approuvé six semaines avant sa date butoir réglementaire du 20 juin.
Richard Pazdur, M.D., directeur de l’Office of Oncology Drug Products du Centre d’évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

"Zytiga a prolongé la vie des hommes atteints d'un cancer de la prostate au stade avancé qui avaient reçu des traitements préalables et disposaient de peu d'options thérapeutiques disponibles."

La FDA a évalué une étude clinique portant sur 1 195 patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Ils ont tous subi un traitement par chimiothérapie au docétaxel. Les participants ont été choisis au hasard pour recevoir soit Zytiga par voie orale une fois par jour avec de la prednisone deux fois par jour, soit de la prednisone deux fois par jour avec un placebo (médicament factice).
L'étude avait deux objectifs: 1. Mesurer la survie globale. 2. Combien de temps le patient a-t-il survécu du début du traitement jusqu'à sa mort.
Celles ayant reçu l'association Zytiga et prednisone ont globalement survécu 14,8 mois, contre 10,9 mois dans le groupe placebo.
Les effets secondaires de Zytiga comprenaient une gêne articulaire ou un gonflement, un faible taux de potassium dans le sang, une rétention d'eau, des bouffées de chaleur, des troubles du rythme cardiaque, une toux, une infection urinaire, une infection des voies respiratoires supérieures et une diarrhée.

Howard Scher, MD, chef du service d'oncologie génito-urinaire, Centre Sidney Kimmel pour les cancers de la prostate et de l'urologie à Memorial Sloan-Kettering, co-chercheur principal pour l'étude clinique de phase 3, a déclaré:
"Cette approbation de la FDA représente une nouvelle option bienvenue dans le traitement du cancer de la prostate métastatique. En tant que clinicien, je crois que le profil d'efficacité et de sécurité de l'acétate d'abiratérone, ainsi que sa formulation orale quotidienne, aideront à choix thérapeutiques supplémentaires pour les hommes vivant avec cette maladie grave. "

Le professeur Johann S. de Bono, MD, FRCP, MSc, PhD, l'Institut de recherche sur le cancer, le Royal Marsden NHS Foundation Trust, co-chercheur principal pour l'étude clinique de phase 3, a déclaré:
"Dans une étude de phase 3, le traitement par ZYTIGA et la prednisone a augmenté significativement par rapport au placebo et à la prednisone. C'est un moment excitant pour les hommes atteints du cancer de la prostate et je pense que ZYTIGA jouera un rôle essentiel dans la pratique clinique."

Wendy L. Poage, MHA, présidente du Conseil d'éducation sur les conditions de la prostate, a déclaré:
«Le cancer de la prostate est une menace importante pour la santé publique aux États-Unis. ZYTIGA est une nouvelle option importante et un ajout bienvenu à l’armement dont nous disposons pour lutter contre cette maladie mortelle.

Le cancer de la prostate est le deuxième cancer le plus souvent diagnostiqué chez les hommes en Amérique, après le cancer de la peau. Plus de 217 000 nouveaux diagnostics ont été réalisés en 2010 et on estime que plus de 32 000 personnes sont mortes de cette maladie cette année-là.
Zytiga appartient à Centocor Ortho Biotech, Inc.
Ecrit par Christian Nordqvist

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