Les cathéters d'imagerie coronaire se détachent - Boston Scientific publie un rappel de 29 664 unités

Boston Scientific procède au rappel de 29 664 unités de ses cathéters d’imagerie coronarienne iCross, car elle a reçu des occurrences confirmées de "... décollements de la pointe du cathéter en raison de la fragilisation du matériau du cathéter." Les cathéters sont utilisés en imagerie IVUS (échographie intravasculaire) chez des patients confirmés comme candidats à une intervention coronarienne transluminale.
Intervention coronarienne percutanée, aussi connu sous le nom PCI, angioplastie coronaire, ou juste angioplastie, est une procédure utilisée pour traiter les artères coronaires (sténosées) rétrécies du c?ur. Ils sont causés par une accumulation de plaques qui se forment en raison de l'athérosclérose. La procédure est généralement effectuée par un cardiologue interventionnel.
La société informe que les cathéters ont été livrés aux États-Unis, aux îles Vierges américaines, à Trinité-et-Tobago et à Porto Rico. Ils sont utilisés avec les appareils d’imagerie suivants: Galaxy®2, ClearView Ultra ou iLab® IVUS.
Dans un communiqué, l'entreprise ajoute:

Les sondes Atlantis SR Pro, Atlantis ICE, Atlantis Ultra ICE, Atlantis 0,018, Atlantis PV et Sonicath Ultra 9 utilisées avec les consoles iLab, ClearView et Galaxy IVUS ne sont pas concernées par ce rappel, avec l'Atlantis SR Pro. disponible immédiatement en remplacement.

Huit cas confirmés de décollement de pointe de cathéter dus à une fragilisation ont été signalés entre avril et le 10 mai cette année à Porto Rico et aux États-Unis. Un taux d'échec de 0,027%.

Comme le risque de danger ne survient que pendant la procédure, les patients qui ont déjà été traités avec les cathéters rappelés ne sont pas affectés. Boston Scientific a soumis les détails d'une solution au problème à la FDA (Food and Drug Administration).
Si le cathéter se détache, il existe un risque de blessure à la paroi du vaisseau, des débris étant laissés à l'intérieur du patient, une embolisation par un corps étranger, des événements thrombotiques, un infarctus du myocarde et la mort. Jusqu'à présent, la plupart des détachements ont été récupérés.

Boston Scientific a annoncé sur son site Web:

"Boston Scientific remplacera gratuitement tous les cathéters d'imagerie coronaire iCross retournés par des cathéters d'imagerie coronarienne Atlantis SR Pro, qui fonctionneront avec les consoles d'imagerie IVUS de Boston Scientific et seront immédiatement disponibles."

Les actionnaires ont été informés par la société qu'aucun impact financier significatif de ce rappel n'est attendu.
Des lettres de notification de rappel détaillées sont envoyées aux hôpitaux concernés, y compris des instructions sur la manière de retourner les appareils. Ceux qui veulent plus de détails peuvent appeler le numéro suivant: 1-800-811-3211.
Ecrit par Christian Nordqvist