Adcetris (Brentuximab Vedotin) obtient une autorisation de mise sur le marché européenne conditionnelle

Adcetris (Brentuximab Vedotin) a été approuvé dans l'Union européenne pour les patients atteints de certains types de lymphome, a annoncé aujourd'hui Millennium.
Adcetris a été approuvé en Europe pour:

• Les patients adultes atteints d'un lymphome hodgkinien CD30 positif en rechute ou réfractaire après une ASCT (greffe autologue de cellules souches) ou après au moins deux traitements antérieurs lorsque l'ASCT ou la chimiothérapie (multi-agents) ne sont pas une option thérapeutique.


• Adultes atteints de LAGCS en rechute ou réfractaire (lymphome systémique anaplasique à grandes cellules).

Adcetris a été approuvé aux Etats-Unis par la Food and Drug Administration en août 2011. Takeda a annoncé son intention de lancer Adcetris en Europe dans les prochaines semaines.
Le 19 juillet 2012, le CHMP (comité des médicaments à usage humain) a adopté un avis favorable à l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle d'Adcetris, après avoir évalué le rapport bénéfice / risque pour les indications ci-dessus.
À la Commission européenne (CE), l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle signifie que le fabricant de médicaments doit fournir plus de données cliniques ultérieurement pour confirmer que les avantages l'emportent sur les risques.
Le professeur Andreas Engert, M.D., hôpital universitaire de Cologne, en Allemagne, a déclaré:

"Il a été démontré qu'Adcetris offre un taux de réponse global élevé, y compris des réponses complètes durables dans ses deux indications. L'autorisation de mise en marché conditionnelle par la Commission européenne représente un progrès important dans le traitement des patients adultes atteints de ces rares cancers hématologiques positifs à la CD30 ou réfractaire et avait auparavant des options limitées. "

Trevor Smith, directeur des opérations commerciales, Europe et Canada, Takeda Pharmaceuticals, a déclaré:

"L’autorisation de mise sur le marché européenne conditionnelle d’Adcetris représente une étape importante dans l’engagement de Takeda dans le développement de médicaments innovants qui améliorent la vie des patients. Adcetris est une nouvelle option thérapeutique ciblée pour les patients atteints de lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire lymphome anaplasique à grandes cellules systémique réfractaire, et Takeda a hâte de le rendre disponible en Europe. "

Millenium (une partie de Takeda) et Seattle Genetics développent conjointement le brentuximab vedotin. Seattle Genetics détient des droits de commercialisation canadiens et américains, tandis que le groupe Takeda possède le reste du monde. Les deux sociétés paient à parts égales les coûts de développement du brentuximab vedotin, sauf au Japon où Takeda les paie intégralement.

À propos d'Adcetris (védotine de brentuximab)

Adcetris (brentuximab védotine) est un ADC (conjugué anticorps-médicament) constitué d'un anticorps monoclonal anti-CD fixé par un lieur pouvant être clivé par une protéase à un MMAE (agent de rupture des microtubules, monométhyl auristatin E).
L'ADC utilise un système de liaison qui le rend stable dans la circulation sanguine tout en libérant le MMAE lors de l'internalisation dans des cellules tumorales exprimant le CD30.
Dans un essai clinique de 2010, 34% des participants atteints d'un lymphome de Hodgkin réfractaire ont obtenu une rémission complète, tandis qu'un autre 40% avaient une rémission partielle. 94% des patients ont présenté des réductions tumorales. 87% des patients avec ALCL ont connu un rétrécissement de la tumeur d'au moins 50%, tandis que 97% avaient une sorte de rétrécissement de la tumeur.
Un traitement avec Adcetris peut coûter jusqu'à 100 000 dollars aux États-Unis.
Les effets indésirables d’Adcetris comprennent la thrombocytopénie (faible taux de plaquettes sanguines), la neuropathie sensorielle périphérique (lésions nerveuses), la neutropénie (diminution du nombre de globules blancs), la nausée, les infections des voies respiratoires supérieures, la diarrhée, les vomissements et l’anémie.

Qu'est-ce que le lymphome de Hodgkin?

Le lymphome comprend plusieurs cancers qui commencent dans le système lymphatique. Il existe deux principales catégories de lymphomes:

• Lymphome de Hodgkin - ce type a un type de cellule caractéristique qui n'est pas présent dans d'autres lymphomes; "Cellules de Reed-Sternberg". La cellule de Reed-Sternberg exprime le CD30.
• Lymphome non hodgkinien

Qu'est-ce que le lymphome anaplastique à grandes cellules (ALCL)?

ALCL est une sorte de lymphome T agressif. Entre 10% et 30% de tous les lymphomes non hodgkiniens chez les enfants sont de ce type et environ 3% des adultes. Il existe deux types d'ALCL: 1. ALCL cutanée primaire. 2. ALCL systémique (sALCL).
sALCL est la plus agressive; il est systémique et concerne principalement les ganglions lymphatiques et exprime le CD30.
Takeda a acheté Millennuim pour 8,8 milliards de dollars en 2008.
Écrit par Christian Nordvist