Contraceptifs oraux contenant de la drospirénone et risque de caillot sanguin, enquête de la FDA

Deux comités de la FDA discuteront des avantages et des inconvénients potentiels des contraceptifs oraux contenant de la drospirénone, après que des problèmes d'innocuité se sont dégagés, lesquels semblent montrer une légère augmentation du risque de thromboembolie veineuse. Selon des études récentes, ces contraceptifs présentent un risque de caillot sanguin plus élevé que les contraceptifs oraux contenant le progestatif, le lévonorgestrel. Les deux comités sont le Comité consultatif sur les médicaments pour la santé reproductive et le Comité consultatif sur l’innocuité des médicaments et les risques.
Thromboembolie veineuse se réfère à un caillot de sang qui se forme dans une veine, se déloge et est transporté ailleurs, par exemple dans les poumons ou le c?ur. La thrombose est un terme médical désignant la coagulation du sang, tandis qu'une embolie est un caillot sanguin qui se détache et qui est transporté. Une embolie qui se loge dans les poumons est une embolie pulmonaire
Drospirénone, formule moléculaire C₂₄H₃₀O₃, est un progestatif synthétique anti-androgène couramment utilisé dans le contrôle des naissances.
Les exemples de contraceptifs oraux contenant de la drospirénone (indication primaire pour prévenir une grossesse) comprennent:

• Yasmin, Yaz (Bayer Healthcare) - comprimés contenant de la drospirénone / éthinylestradiol
• Beyaz, Safyral (soins de santé Bayer) - Drospirénone / éthinylestradiol / Lévoméfolate, comprimés de calcium et lévoméfolate de calcium, comprimés
• Et les équivalents génériques des médicaments susmentionnés

De nouvelles études suggérant que les nouveaux types de médicaments anticonceptionnels (ceux contenant de la drospirénone) peuvent augmenter le risque de formation de caillots sanguins, comparés aux plus anciens, ont incité la FDA à envisager de nouvelles mesures de sécurité. Les deux comités se réunissent le mercredi 8 décembre, de 8 heures à 17 heures, au Marriott Inn and Conference Center, université du Maryland University College (UMUC) 3501, boul. Adelphi Est, Maryland.
Bien que le risque de thromboembolie veineuse ne soit pas élevé, il est toujours significatif, écrit la FDA dans un communiqué, ce qui augmente les chances de développer une crise cardiaque, des vaisseaux sanguins bloqués, des obstructions pulmonaires et des accidents vasculaires cérébraux. toutes les conditions potentiellement fatales.
La pilule contraceptive orale, Yaz, était le médicament le plus vendu en son genre aux États-Unis en 2008. Les avantages de Yaz et d'autres médicaments similaires seraient inférieurs à ceux des contraceptifs oraux plus âgés. Les nouveaux utilisent une version d'une hormone féminine.
Selon TNS Media Intelligence, Bayer Healthcare a dépensé une somme considérable en publicité télévisée et dans les magazines pour promouvoir Yaz aux États-Unis pendant trois ans jusqu'en 2010 - une initiative inhabituelle pour une pilule contraceptive orale. Les annonces mettaient l'accent sur le risque d'acné, de ballonnements et de sautes d'humeur des autres médicaments.
Au fur et à mesure que les questions de sécurité concernant les médicaments contenant de la drospirénone se développaient, des organismes de réglementation en Amérique du Nord et en Europe se sont inquiétés. Bayer a dû modifier ses publicités qui exagéreraient les avantages de Yaz. Depuis lors, les ventes ont chuté.
L'Agence évalue également le risque de caillot résultant de recherches récentes sur le patch Ortho Evra hebdomadaire de Johnson & Johnson, qui utilise une version différente du progestatif. Le patch est sur le marché depuis une décennie; Des études récentes suggèrent un risque accru de caillots sanguins dans les poumons et les jambes.

Tous les médicaments à base d'hormones augmentent le risque de coagulation sanguine, ce qui rend particulièrement difficile de les différencier du point de vue du risque. Il existe également plusieurs autres facteurs de confusion qui influencent le risque de coagulation, tels que la génétique (antécédents familiaux), l'obésité et le tabagisme.
Selon Bayer Healthcare, la différence de risque de caillot sanguin entre ses propres médicaments et ceux des contraceptifs plus âgés n’est pas significative. Cependant, plusieurs études ont montré qu'il existe une légère augmentation du risque lié aux médicaments tels que Yaz, par rapport aux contraceptifs oraux plus âgés - peut-être un risque 1,5 fois plus élevé.
Ecrit par Christian Nordqvist