Les participants aux essais de médicaments ne sont pas pleinement informés sur les placebos

Les participants à des essais de médicaments ne sont souvent pas pleinement informés des effets des placebos, compromettant ainsi le processus de «consentement éclairé», conclut une nouvelle étude publiée cette semaine dans la revue en libre accès PLoS ONE.
Les placebos sont utilisés dans les essais de médicaments randomisés pour servir de référence ou de constante par rapport à laquelle comparer l'effet du médicament testé, la «cible».
Bien que souvent considérés comme des pilules «inertes», les placebos peuvent entraîner des changements importants sur le plan de la santé, affirment des chercheurs de l’Université de Southampton au Royaume-Uni et de la Harvard Medical School et de la Northern Arizona University aux États-Unis.
L'enquêteur principal, Dr Felicity Bishop, qui enseigne la psychologie à Southampton, a déclaré à la presse:

"Nous pensons que les changements de santé associés aux placebos devraient être mieux représentés dans la littérature donnée aux patients avant leur participation à un essai clinique. Pour le moment, ces effets sont largement ignorés dans les brochures d'information des participants."
Avant de participer à un essai de médicament, les participants donnent leur «consentement éclairé» pour montrer qu'ils ont reçu des informations complètes sur les changements de santé connus actuellement.
Mais il semble que dans certains cas, les informations ne correspondent pas à celles concernant les placebos, ont déclaré les chercheurs.
"Il y a une question importante de consentement ici: les patients doivent être pleinement conscients des changements de santé possibles par rapport à tous les traitements lors d'un essai avant d'accepter de participer", a déclaré Bishop.
Dans le cadre de leur étude, Bishop et ses collègues ont analysé le contenu de 45 brochures d’information provenant de récents essais cliniques de haute qualité utilisant des placebos. Les essais sont répertoriés dans la base de données du réseau de recherche clinique du Royaume-Uni.

Ils ont remarqué que les traitements ciblés avaient la priorité sur les placebos. Cela se voyait dans les mots utilisés dans les titres, dans la description du processus d’essai, et dans les explications sur ce qui se passait à la fin du procès. Les chercheurs ont également observé que:

• Les placebos ont été renvoyés beaucoup moins souvent que les traitements ciblés.


• Les placebos étaient souvent décrits en termes négatifs, en utilisant des mots comme "factice" ou "faux", alors que les médicaments cibles étaient souvent décrits en relation avec une classe, comme les statines (hypocholestérolémiants) ou les antibiotiques effet particulier.


• Les placebos étaient rarement décrits par eux-mêmes: dans la plupart des cas, ils étaient comparés au traitement cible.


• Par ailleurs, les drogues cibles étaient souvent décrites comme «authentiques» ou «réelles» et au centre de l'essai.


• Les informations soulignaient les avantages potentiels et les effets secondaires du médicament cible, mais ignoraient largement ce qui pouvait résulter de la prise du placebo.


• Les brochures ont souligné que le traitement cible était plus souhaitable que le placebo.


• Huit des notices (18%) ont explicitement déclaré que le traitement par placebo était indésirable ou inefficace.

Bishop et ses collègues concluent que les brochures d'information des participants «fournissent des informations incomplètes et parfois inexactes sur les placebos».
"Les participants à l'essai doivent être mieux informés des changements de santé qu'ils pourraient rencontrer dans un placebo. Faire autrement compromet le consentement éclairé et n'est pas incompatible non seulement avec la science des placebos mais aussi avec la justification fondamentale des essais contrôlés par placebo".
George Lewith, professeur de recherche en santé à l’Université de Southampton, commente les implications potentielles de l’étude:
"Les dépliants ont largement ignoré les preuves accablantes que les placebos peuvent avoir des effets significatifs et durables sur les personnes. Cela pourrait affecter les croyances et les attentes des personnes qui se portent volontaires pour les études et les résultats obtenus."
D'après ses propres études à Southampton, il a déclaré que les placebos peuvent aider environ la moitié des personnes traitées pour des douleurs chroniques, et que l'effet peut durer longtemps après.
Dans ces essais, l’effet placebo agit en libérant les analgésiques naturels des patients dans leur système nerveux, at-il ajouté.
Si les volontaires participant aux essais cliniques ne reçoivent pas d'informations complètes sur les changements de santé pouvant résulter de la prise de placebos, leur «consentement éclairé», élément crucial du processus d'essai, est discutable, affirment les chercheurs.
Ils recommandent de tester différentes manières de décrire les placebos et leurs effets potentiels, non seulement lorsque ces informations apparaissent dans les brochures, mais également dans la manière dont elles sont communiquées par les chercheurs et les administrateurs qui ont un contact personnel avec les participants.
La faculté de médecine de l'université de Southampton a financé l'étude.
Écrit par Catharine Paddock