L'Europe pourrait avoir moins de maux de tête: un nouveau dispositif neuro-migraineux approuvé

Dans un mouvement que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a refusé plus tôt cette année en raison d'un manque de preuves indiquant qu'elle fonctionne réellement, St. Jude Medical a obtenu l'approbation réglementaire CE européenne pour l'utilisation de son dispositif de neurostimulation migraines chroniques graves. Au début de l’été, la FDA a déclaré qu’elle souhaitait voir un taux d’amélioration de la migraine encore plus élevé chez les patients de l’étude utilisant ce dispositif que chez ceux du groupe témoin.
Le nouveau dispositif européen traite les migraines en stimulant les nerfs à la base de la tête avec des impulsions électriques, ce qui semble empêcher les signaux douloureux d’atteindre le cerveau, a déclaré St Jude. Il existe actuellement peu de traitements pour les personnes souffrant de migraines récurrentes graves.
Le traitement de cette affection consiste à administrer de légères impulsions électriques aux nerfs occipitaux situés sous la peau, à l'arrière de la tête. Un petit fil ou des fils électriques sont placés sous la peau et sont connectés au neurostimulateur, qui produit la stimulation.
En juin dernier, St. Jude, basée à Little Canada, a déclaré qu'une étude portant sur 157 patients atteints de migraines récurrentes graves avait révélé que parmi les personnes traitées, il y avait une diminution d'environ 27% des céphalées. Cependant, les patients de l'étude ne satisfaisaient pas à l'exigence de la FDA d'une réduction de 50% de la douleur due aux migraines.
Les patients de l'étude ont été invités à définir leur soulagement de céphalée comme étant excellent, bon, passable, incertain ou médiocre. Au bout de 12 semaines, cependant, 53% des patients du groupe actif ont jugé leur soulagement excellent ou bon, contre 17% dans le groupe placebo. La FDA voulait encore plus de preuves de succès, alors l'approbation des États-Unis est toujours en suspens.
Stephen D. Silberstein, M.D., ancien président de l'American Headache Society, directeur du Jefferson Headache Center, a déclaré:

"De nombreux patients migraineux ont épuisé toutes les options de traitement actuelles et sont souvent handicapés par la douleur et la fréquence des crises migraineuses. La réduction du nombre de jours de maux de tête et une amélioration significative de leur qualité de vie peuvent être encore plus importantes que réduction de la douleur seule.Cette recherche démontre que la stimulation des nerfs périphériques peut soulager la souffrance des patients migraineux chroniques. "

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), 10% des adultes dans le monde souffrent de migraine, une maladie invalidante qui peut durer des heures ou des jours à la fois. L'OMS estime également que 1,7 à 4% des adultes ont des maux de tête plus de 15 jours par mois. Aux États-Unis seulement, on estime que près de 28 millions d'Américains souffrent de migraine, soit environ 13% de la population, selon la National Headache Foundation. La gravité de chaque crise de migraine peut varier considérablement, avec des symptômes typiques allant de la sensibilité à la lumière, au bruit et au mouvement, aux nausées et aux vomissements en plus des maux de tête.

Ce type de migraine approuvé par le dispositif est défini comme une céphalée qui dure au moins quatre heures par jour pendant 15 jours ou plus par mois, causant une incapacité au moins modérée et ne répondant pas à trois médicaments préventifs ou plus.

Chris Chavez, président de la division de neuromodulation de St. Jude Medical, a ajouté:

"Cette marque CE est la première approbation par un organisme de réglementation de l’utilisation de la neurostimulation pour gérer les symptômes débilitants de la migraine chronique réfractaire et offre une nouvelle option aux patients qui ont généralement épuisé toutes les autres options de traitement. avec nos enquêteurs pour développer et évaluer cette thérapie qui va changer la vie. Nous continuerons à travailler avec les autorités réglementaires pour obtenir des approbations afin d'offrir cette option thérapeutique aux patients du monde entier. "

Ecrit par Sy Kraft