Comprendre les brochures d'information sur la médecine

Vous pouvez prendre des brochures d'information pour les patients pour acquis, mais derrière ces petits bouts de papier inoffensifs cachés dans les emballages de médicaments se cache une vague de controverse et d'incertitude.

Il y a une délicieuse ironie dans le fait que la Commission européenne (CE) devienne la gardienne d'un étiquetage compréhensible à travers le continent. C'était après tout l'organisation qui produisait des chefs-d'?uvre tels que:

"Un système d'étiquetage [produit] obligatoire sera introduit et obligatoire dans tous les États membres à compter du 1er janvier 2000. Toutefois, ce système obligatoire n'exclut pas la possibilité pour un État membre de décider d'appliquer le système uniquement à titre facultatif. [en ce qui concerne le produit] vendu dans ce même État membre. "

Confus? Tu devrais être. Et c'est avant que vous ayez été soumis au paragraphe 7 (a) du Règlement de la CE sur les contrats de services publics (1993), une grande plaque juridique si inintelligible que Dickens ou Kafka aurait hésité à la parodier. La première partie de ce paragraphe se lit comme suit:

"Le pouvoir adjudicateur calcule le montant visé au paragraphe 6 ci-dessus: a) soit en prenant la somme de la valeur de la contrepartie donnée par le pouvoir adjudicateur dans le cadre de contrats de services publics présentant des caractéristiques similaires et destinés à la fourniture des services du type à fournir en vertu du contrat, au cours de son dernier exercice financier se terminant avant ou pendant la période de 12 mois se terminant immédiatement avant le moment pertinent et en ajustant ce montant pour tenir compte de toute modification prévue de la quantité et coût des services dans la période de 12 mois à compter de la date pertinente, ou ... "

Eh bien, ne restons pas pour (b), car c'est encore moins lisible.

Déclaration déroutante

Pourtant, la même CE déclarait - à l'article 59 de la directive européenne 2001/83 / CE (modifiée par la directive 2004/27 / CE) - qu'à partir de novembre 2005:

"La notice doit refléter les résultats des consultations avec les groupes de patients cibles afin de s'assurer qu'elle est lisible, claire et facile à utiliser."

Bravo! Un modèle de concision et de clarté ... jusqu'à ce que l'on teste les mots pour une signification réelle.

Lisible? À qui? Des locuteurs natifs dans la langue? Ceux qui ont une vue moyenne (peu importe ce que cela pourrait être)? Ceux de quel âge et degré d'éducation? Est-ce que "clair" signifie la clarté de la typographie, de la présentation ou du sens? Qu'en est-il de "facile à utiliser?" Est-ce que cela signifie qu'il est facile de sortir du lot, de le déplier et de le lire?

Quant à "refléter les résultats des consultations avec des groupes de patients cibles", les possibilités d'interprétation individuelle sont encore plus grandes.

Par exemple, chaque produit a-t-il un seul groupe de patients cible et, dans la négative, quel groupe doit être consulté? Qu'est-ce qui constitue un groupe représentatif de toute façon? Peut-être le plus mystérieux de tous, en quoi les résultats de cette consultation devraient-ils être "reflétés"?

Une nouvelle industrie des dépliants sur les patients est née

Les articles suivants de la directive de la CE ont tenté de mettre un terme à certaines de ces ambiguïtés, mais le résultat final a été un degré de confusion largement partagé par l'industrie pharmaceutique sur ce que les entreprises devraient faire pour se conformer à ces nouvelles réglementations.

L'UE a finalement réalisé qu'elle avait créé un "écart de clarté" et a tenté de le combler en 2009 avec la publication de "Lignes directrices sur la lisibilité de l'étiquetage et de la notice des médicaments à usage humain".

Nous avons maintenant appris, par exemple, que "lisible" signifiait:

• Utiliser une police d'au moins 8 points
• N'ayant pas de longues phrases ou de paragraphes compliqués
• S'assurer que des termes vagues tels que «très commun» sont définis comme signifiant plus d'un patient sur dix.

Cependant, à ce moment-là, une petite industrie avait commencé à former des sociétés offrant des services dans la conception et le test de brochures d'information destinées aux patients, ainsi que leur traduction pour les marchés secondaires.

DiaPharm (Allemagne), CambReg, GRS et Spectrum (Royaume-Uni) et ELC Group (Prague) figurent parmi les principaux acteurs. Certaines de ces entreprises étaient des spécialistes de la rédaction technique qui se sont étendues au langage pharmaceutique et à la traduction et certaines ont évolué dans la direction opposée.

MediLingua, un spécialiste néerlandais de la traduction médicale, qui a récemment commencé à proposer des brochures d'information sur les patients, est un exemple typique de ce dernier groupe. Le directeur général de la société, Simon Andriesen, a réalisé une étude des règles de lisibilité et des différentes réponses. Il reconnaît que "lisible, clair et facile à utiliser" laisse beaucoup à l'interprétation individuelle.

"Comment les tests de lisibilité doivent-ils être effectués et quelles sont les exigences pour qu’un dépliant réussisse le test? Cependant, sur la base des différentes sources, les fournisseurs de services de test de lisibilité ont extrait leur propre méthode de test. basé sur "un exemple de méthode pour tester la lisibilité de la notice" publiée par la CE. Cependant, il ne semble pas y avoir de consensus sur les critères de test à utiliser. "

Critères contradictoires sur les meilleures pratiques pour les tracts

À première vue, il semblerait que le «critère de référence» pour les résultats des tests soit le critère «90% de 90%» proposé par les auteurs australiens David Sless et Rob Wiseman dans leur étude de 1997 intitulée «Écrire sur les médicaments pour les humains. "

De nombreux organismes de test prétendent travailler selon cette norme, qui semble également avoir été adoptée par l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) dans «Toujours lire le dépliant», rapport 2005 de son groupe de travail sur l'information des patients.

Ainsi, lorsque l'on parle d'une méthode d'essai basée sur deux séries de questions, la MHRA définit les «critères de réussite» comme suit:

"Un résultat satisfaisant pour la méthode décrite ci-dessus est celui où 90% des adultes alphabétisés sont en mesure de trouver les informations demandées dans le [dépliant], dont 90% peuvent montrer qu'ils les comprennent."

Cela donne un taux d'assurance théorique de 81%. Cependant, le contexte est important ici. Le régulateur pharmaceutique britannique dit seulement que ceci un possible méthode de test de la littérature patient - pas la seule méthode qui sera acceptée.

90% de quoi?

La directive de l'UE sur la lisibilité utilise un langage similaire dans un contexte similaire, mais continue ensuite à embrouiller les choses en ajoutant:

"Cela signifie que 16 participants sur 20 sont en mesure de trouver l'information et de répondre correctement à chaque question et d'agir de manière appropriée. Toutefois, il n'est pas nécessaire que les 16 participants soient les mêmes dans chaque cas. Les résultats ne peuvent pas être agrégés. "

Simon Andriesen, de MediLingua, fait remarquer qu'il y a plusieurs non-séquences ici, la plus importante étant que 16 sur 20 se traduisent réellement à 80%. En effet, cela signifie que des brochures avec des résultats finaux de test aussi bas que 70% pourraient être approuvées après seulement deux séries de questions, alors que le strict respect du niveau de 90% nécessiterait une troisième série de tests.

En outre, cela signifie la partie la plus importante de la lisibilité, la compréhension réelle de la langue utilisée, n'est pas testée selon un critère de 90%.

Simon Andriesen observe:

"Les autorités nationales, telles que la MHRA britannique et la CBG-MEB néerlandaise, traitent les critères avec souplesse.

En cas de faibles scores, ils s'attendraient à voir des révisions dans la notice et un meilleur score au tour suivant.

Ils semblent être plus intéressés par les améliorations générales et une courbe d'apprentissage globale que par les résultats absolus. "

Ce n'est pas tout. La directive et la directive exigent que les tests de lisibilité soient effectués dans une seule langue (à un coût typique de 7 000 à 10 000 € par test). À partir de là, la lisibilité sera assurée par une traduction sans faille. Cela fait de grandes hypothèses sur la fluidité, la compréhension technique et la rigueur des traducteurs.

Alors, combien de consommateurs de médicaments dans ces différentes langues peuvent réellement lire et comprendre ce petit dépliant? La réponse claire est que nous ne savons pas vraiment.

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