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Un seul comprimé à dose unique quotidienne Complera pour l'infection à VIH-1 approuvé par la FDA
La FDA des États-Unis a approuvé Complera (emtricitabine / rilpivirine / fumarate de ténofovir disoproxil), un comprimé unique administré une fois par jour pour les patients infectés par le VIH-1 qui sont nouveaux dans le traitement, les fabricants et les négociants Gilead Sciences Inc. annoncé aujourd'hui.
Complera contient trois antirétroviraux en un comprimé:
- Truvada - un médicament de Gilead, une combinaison à dose fixe de deux médicaments, l’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil. Approuvé par la FDA en août 2004.
- Edurant (rilpivirine) - un médicament Tibotec Pharmaceuticals commercialisé aux Etats-Unis par Janssen Products LP. Approuvé par la FDA en mai 2011.
«Au cours des 30 années écoulées depuis le signalement des premiers cas de sida, nous avons réalisé des progrès incroyables dans le traitement de cette maladie. Le concept d’un régime à un seul comprimé est devenu un objectif dans la mise au point de médicaments anti-VIH et la norme de soins médicaux. pratique aux États-Unis, mais aucune thérapie n’est appropriée pour tous les patients.
Compte tenu de son efficacité, de sa sécurité et de sa commodité, la disponibilité de Complera constitue une étape importante dans la satisfaction des besoins individuels des patients novices dans le traitement du VIH. "
L'approbation de Complera est appuyée par des données provenant de deux études randomisées, à double insu et contrôlées en phase III menées par Tibotec. Les essais ECHO et THRIVE ont évalué l'efficacité et l'innocuité de la rilpivirine par rapport à l'éfavirenz chez les adultes infectés par le VIH-1 n'ayant jamais reçu de médicaments auparavant.
John C. Martin, PhD, Président Directeur Général de Gilead Sciences, a déclaré:
"Complera est le deuxième régime complet à comprimé unique mis en place par Gilead et représente une collaboration entre deux organisations qui partagent la vision de simplifier le traitement du VIH pour les patients. Des progrès considérables ont été réalisés dans le domaine du VIH, mais nous reconnaissons de nouveaux traitements sont toujours nécessaires et nous continuons à travailler pour faire avancer les options qui répondent aux besoins des patients. "
Gilead a écrit que Complera est le deuxième traitement antirétroviral complet pour les patients VIH-1 naïfs de traitement dans un seul comprimé qui est pris une fois par jour. Le premier était Atripla (éfavirenz à 600 mg / emtricitabine à 200 mg / fumarate de ténofovir disoproxil à 300 mg), commercialisé par Bristol-Myers Squibb et Gilead.
Gilead fabriquera, développera et commercialisera Complera aux États-Unis, en Union européenne, en Nouvelle-Zélande, en Australie, au Canada et au Brésil. Tibotec est autorisé à commercialiser le médicament dans ces zones. Tibotec sera responsable de la fabrication, du développement et de la commercialisation dans d'autres domaines.
La FDA a initialement rejeté la demande de Gilead pour approbation de Complera en janvier, invoquant des données insuffisantes. Gilead déclare avoir résolu tous les problèmes cités dans une lettre d'avertissement de la FDA, qui exprimait des préoccupations concernant les problèmes de fabrication et la qualité des produits dans l'usine de San Dimas, en Californie.
Ecrit par Christian Nordqvist
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