Incivek (télaprévir) pour les patients atteints d'hépatite C approuvé par la FDA

Les patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 avec un foie fonctionnant mais endommagé (maladie hépatique compensée), y compris une cirrhose, peuvent désormais recevoir le traitement par Incivek (télaprévir), approuvé aujourd'hui par la FDA (Food and Drug Administration). Plus précisément, l’approbation concerne les patients naïfs de traitement et les personnes qui n’ont pas répondu de manière adéquate au traitement, tels que les répondeurs nuls, les répondeurs partiels et les rechuteurs - c’est-à-dire ceux qui n’ont pas obtenu de traitement viral.
Vertex Pharmaceuticals Inc., les fabricants et les distributeurs d’Incivek, ont déclaré que le médicament serait sur les tablettes des pharmacies la semaine prochaine.
Les patients reçoivent Incivek - deux comprimés de 375 mg trois fois par jour - pendant 12 semaines en même temps que deux autres médicaments contre l'hépatite approuvés, l'interféron pégylé et la ribavirine. Puis Incivek s'arrête, mais ils continuent avec seulement de l'interféron pégylé et de la ribavirine pendant 12 ou 36 semaines.
Plus de 60% des patients sous traitement associant Incivek devraient terminer le traitement dans les 24 semaines, contre 48 semaines seulement avec l'interféron pégylé et la ribavirine.
Le médicament est emballé dans des plaquettes thermoformées quotidiennes dans des boîtes hebdomadaires, ce qui facilite le suivi des doses.
La FDA a évalué trois études de phase III qui ont démontré que les traitements associant Incivek atteignaient des taux de réponse virale ou de réponse virale nettement supérieurs à ceux des patients traités uniquement par interféron pégylé et ribavirine, quel que soit le traitement antérieur.
Les résultats des études ont montré:

• Patients nouveaux au traitement:
  - 79% des patients traités par Incivek en association avec l'interféron pégylé et la ribavirine ont obtenu une RVS
  - 46% des patients traités uniquement par interféron pégylé et ribavirine ont obtenu une RVS
• Les patients précédemment traités, mais qui n'ont pas obtenu de traitement viral:
  - 86% des rechutes sur Incivek associées à l'interféron pégylé et à la ribavirine ont permis d'obtenir une RVS
  - 22% des cas de rechute sur interféron uniquement pégylé et ribavirine ont atteint une RVS
  - 59% des répondeurs partiels sur Incivek associés à l'interféron pégylé et à la ribavirine ont obtenu une RVS
  - 15% des répondeurs partiels sur interféron uniquement pégylé et ribavirine ont atteint une RVS
  - 32% des répondeurs Null sur Incivek associés à l'interféron pégylé et à la ribavirine ont obtenu une RVS
  - 5% des Null Responders sur interféron uniquement pégylé et ribavirine ont atteint une RVS

Les effets secondaires les plus graves liés à Incivek sont l’anémie et les éruptions cutanées. Les effets secondaires associés à l'association Incivek comprenaient des démangeaisons, des problèmes rectaux, des modifications du goût, de la diarrhée, des nausées et de la fatigue.
Ira Jacobson, M.D., chef de la division de gastroentérologie et d'hépatologie, Weill Cornell Medical College et chercheur principal pour une étude de phase 3 d'Incivek, a déclaré:

"L'hépatite C peut mener à une insuffisance hépatique, à un cancer et à la nécessité d'une greffe et, au cours de la dernière décennie, le meilleur traitement que nous puissions offrir aux patients était une année de traitement viral chez moins de la moitié d'entre eux. , 79% des personnes nouvellement traitées ont obtenu une guérison virale. "

Matthew Emmens, président du conseil, président et chef de la direction de Vertex, a déclaré:

"Aujourd'hui marque un tournant dans la lutte contre l'hépatite C, en particulier pour les personnes qui vivent avec cette maladie silencieuse depuis des décennies, espérant une meilleure guérison virale. L'approbation d'Incivek n'a été possible que grâce à plus de 4 000 personnes qui se sont portés volontaires pour nos études cliniques, les médecins, les infirmières et les coordonnateurs qui ont géré les études et nos propres scientifiques pionniers qui ont travaillé pendant plus de 15 ans pour apporter ce nouveau médicament aux personnes atteintes de l'hépatite C. "

Sources: FDA, Vertex
Ecrit par Christian Nordqvist