20% des implants mammaires retirés dans les 10 ans

Les femmes qui ont des implants mammaires doivent savoir que le risque de complications et de les avoir supprimées ou remplacées augmente avec le temps, a annoncé la FDA (Food and Drug Administration). 20% des femmes ayant reçu des implants d'augmentation mammaire devront les retirer dans les 10 ans suivant l'intervention. Pour la reconstruction mammaire, le chiffre pourrait atteindre 1 personne sur 2 d'ici 10 ans.
La FDA a publié un rapport après avoir examiné les dernières données cliniques et scientifiques sur les implants mammaires remplis de gel de silicone. L'Agence souligne que les implants mammaires remplis de gel sont efficaces et sûrs lorsqu'ils sont utilisés comme prévu. Cependant, il est essentiel que les patients soient informés des risques avant de subir une procédure d'augmentation ou de reconstruction.
Vous trouverez ci-dessous quelques détails mis en évidence dans le rapport:

• Plus une patiente dispose d'implants remplis de gel de silicone, plus son risque de complications et son besoin de les enlever et / ou de les remplacer sont élevés. 1 patient sur 5 ayant subi une augmentation mammaire devra être retiré dans les dix ans.
• Jusqu'à 1 femme sur 2 ayant subi une reconstruction mammaire devra être retirée dans les dix ans.
• Les complications et les résultats les plus courants sont les suivants:
  - contracture capsulaire - la zone autour de l'implant durcit
  - chirurgies supplémentaires
  - Enlèvement du ou des implant (s)
  - Les implants se brisent
  - Rides
  - asymétrie
  - infection
  - Douleur
  - Cicatrisation
• Les risques de complications n'ont pas changé depuis l'approbation des implants mammaires
• Selon les données préliminaires, les implants remplis de gel font ne pas semble causer:
  - cancer du sein
  - maladie du tissu conjonctif, par ex. la polyarthrite rhumatoïde
  - Problèmes de fertilité
  Cependant, des études à plus long terme plus importantes sont nécessaires pour confirmer l'absence de risque.

Les données d'innocuité préliminaires figurant dans le rapport proviennent d'études post-approbation menées par Allergan et Mentor, deux fabricants d'implants mammaires. Il comprend également un résumé et une analyse des effets secondaires indésirables (événements indésirables) reçus par la FDA au fil des ans, ainsi qu'une analyse et une revue complètes des articles récents publiés dans des revues universitaires sur la sécurité et l'efficacité des seins remplis de gel de silicone. implants.
Les implants remplis de gel de silicone pour l'augmentation mammaire ont été approuvés par la FDA en novembre 2006 - pour les femmes âgées d'au moins 22 ans. La FDA a également approuvé le produit (à la même date) pour la reconstruction mammaire pour les femmes de tous âges.
L'une des conditions d'approbation stipulait que les deux fabricants effectuaient six études post-approbation axées sur les performances à long terme et la sécurité des implants remplis de gel de silicone.
Allergan et Mentor ont étroitement collaboré avec la FDA. Les deux sociétés disent qu'il est difficile de suivre les femmes qui ont subi l'intervention. La FDA et les deux sociétés travaillent ensemble pour résoudre ce problème.

Jeffrey Shuren, M.D., J.D., directeur du Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré:

"La FDA continuera à surveiller et à collecter des informations sur la sécurité et la performance des implants mammaires remplis de gel de silicone, mais il est important que les femmes ayant des implants mammaires voient leurs symptômes si elles rencontrent des symptômes. participer afin que nous puissions mieux comprendre la performance à long terme de ces implants et identifier les problèmes potentiels. "

Un groupe consultatif d'experts se réunit plus tard cette année pour discuter des moyens d'améliorer les études post-approbation des implants mammaires.
La FDA conseille aux patients qui ont subi des implants mammaires remplis de gel de silicone et aux médecins:

• Les patients doivent se rappeler de continuer à se rendre à leurs rendez-vous de suivi de routine, y compris des examens IRM de routine pouvant détecter une rupture silencieuse.
• Les femmes doivent savoir que les implants mammaires ne sont pas conçus pour durer toute la vie. En outre, ils comportent plusieurs risques et complications, notamment la rupture, la contracture capsulaire et la nécessité de nouvelles interventions chirurgicales.
• Attention aux changements - les femmes qui développent des symptômes inhabituels doivent en informer immédiatement leur médecin. Les effets indésirables graves doivent être signalés à Medwatch et au fabricant de l'implant (Téléphone: 800-332-1088).
• Continuer à participer à des études - tout patient participant à une étude post-approbation sponsorisée par le fabricant doit continuer à le faire. Ces études sont essentielles pour évaluer les taux de complications à long terme.

La FDA explique que son rapport fait partie de ses efforts pour s'assurer que toutes les femmes qui ont subi ou envisagent des implants mammaires remplis de gel de silicone sont pleinement conscientes de tous les résultats et complications potentiels.
Ecrit par Christian Nordqvist