Anémie chez les patients en dialyse

Un comité consultatif de la FDA a voté en faveur de l’approbation du peginesatide pour les patients dialysés qui ont développé une anémie causée par une maladie rénale chronique. Le Comité consultatif sur les médicaments oncologiques (ODAC) a voté 15 pour, 1 contre et 1 abstention. Peginesatide est un ESA (agent stimulant l'érythropoïèse synthétique). Le comité (comité consultatif) a indiqué que le profil de bénéfice / risque du peginesatide était favorable.
Le président et chef de la direction d’Affymax, John Orwin, a déclaré:

"Nous sommes encouragés par le point de vue positif du panel sur le profil avantages / risques du peginesatide dans le cadre de la dialyse. L’anémie affecte de nombreux patients en dialyse et nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour compléter leur évaluation du peginesatide. Un traitement mensuel, le peginesatide, s'il est approuvé, pourrait constituer une option importante dans la prise en charge de l'anémie chez les patients atteints de cette maladie. "

Le Comité consultatif n’est qu’un comité qui conseille la FDA de l’aider à envisager l’approbation de nouveaux médicaments et traitements. La FDA n'est liée par rien. Cependant, dans la plupart des cas, la FDA accompagne les recommandations du Comité. Affymax a soumis une NDA (New Drug Application) en mai 2011. Une décision finale est attendue vers la fin du premier trimestre de 2012.
Azmi Nabulsi, MD, président, Takeda Global Research & Development Center, Inc., a déclaré:

«Le vote d’ODAC d’aujourd’hui représente une étape importante dans le processus d’examen du dossier de demande de nouveau médicament. Comme nous l’avons dit aujourd’hui, les options thérapeutiques disponibles pour le traitement de l’anémie chez les patients dialysés atteints de mettre cette alternative à la disposition des patients dialysés et des prestataires qui les traitent. "

Affymax indique qu'il organise une téléconférence et une diffusion audio en direct à 8h (heure de l'Est) le jeudi 8 décembre, au cours de laquelle il discutera de la recommandation du comité consultatif. Vous pouvez y accéder en:

• Téléphone des États-Unis - (866) 393-1565
• Téléphone de l'extérieur des Etats-Unis - +1 (973) 409-9608
• En ligne ici (replays disponibles pour 30 jours)

Peginesatide

Le peginesatide, anciennement connu sous le nom d'Hématide, est un composé peptique PEGylé synthétique qui se lie au récepteur de l'érythropoïétine et le stimule, et agit par conséquent comme un agent stimulant l'érythropoïèse synthétique (ASE).
Selon Affymax Inc .:

"Le programme clinique de phase 3 sur le peginesatide était le plus important pour appuyer la nouvelle application d'un ASE dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'IRC et le premier à évaluer prospectivement l'innocuité cardiovasculaire d'une AES par une analyse d'événements cardiovasculaires indépendants."

Affymax a découvert le composé, actuellement développé par Affymax et Takeda.
Si la FDA approuve le peginesatide, ce qui semble beaucoup plus probable maintenant, ce sera probablement le premier médicament contre l'anémie par mois dans les cas d'insuffisance rénale chronique pour les patients dialysés disponibles en Amérique, indique Affymax.
Ecrit par Christian Nordqvist