Avastin ne convient pas pour le cancer du sein, dit un panel de la FDA

Un panel d'experts conseillant la FDA a conclu mercredi que le médicament anticancéreux Avastin, nom générique du bevacizumab, n'est pas un traitement approprié pour le cancer du sein et a recommandé à la FDA de retirer son approbation du médicament. La FDA n'a pas à suivre les recommandations de ses comités consultatifs, mais elle le fait généralement. La commissaire de l’agence, Margaret Hamburg, prendra la décision finale, même si elle n’a pas précisé quand ce sera le cas.
L'audience publique a recueilli deux jours de témoignages de patients atteints de cancer du sein, de médecins et de groupes de défense. Certains des patients qui ont pris la parole ont raconté leurs expériences en larmes, disant qu’ils étaient la preuve vivante que le médicament fonctionnait et ont demandé qu’il soit mis sur le marché.
Mais les 6 membres votants du panel de 7 membres ont voté à l'unanimité pour le retrait de l'approbation d'Avastin en tant que traitement approprié pour le cancer du sein, affirmant que des études n'ont pas montré qu'Avastin était efficace pour ce type de cancer.
Bien qu'ils aient reconnu que les émotions étaient fortes, le panel a déclaré qu'ils devaient aller avec la science. Leur représentante des patients, Natalie Compagni-Portis, a déclaré: «Je pense que nous voulions tous que Avastin réussisse», mais les études «n’ont pas confirmé cet espoir», rapporte le Los Angeles Times.
C'était la deuxième fois le même panel, le comité consultatif sur les médicaments oncologiques (ODAC) de la FDA est arrivé à la conclusion que l'agence devrait retirer son approbation de Avastin (bevacizumab) en association avec la chimiothérapie paclitaxel pour HER2- cancer du sein métastatique négatif.
La dernière fois, il y a moins de 12 mois, mais le fabricant de médicaments, Genentech, membre du groupe Roche, a pris la décision inhabituelle de faire appel, et a fait pression sur l'agence et le Congrès pour une deuxième audience, rapporte le Boston Globe.
Avastin a reçu l'approbation de la FDA dans le cadre d'un programme "d'approbation accélérée" mis en place en 1992 afin que les patients puissent avoir accès à de nouveaux traitements prometteurs plus rapidement. La condition était que le fabricant de médicaments continue à mener des recherches sur la sécurité et l'efficacité du médicament.
Erica Jefferson, porte-parole du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré à CNN que depuis 2005, quatre médicaments anticancéreux approuvés dans le cadre du programme "accéléré" avaient été retirés par les entreprises qui les fabriquaient. Dans les quatre cas, les sociétés pharmaceutiques ont accepté des preuves selon lesquelles les premiers résultats prometteurs des essais ne portaient pas de fruits à long terme.
Avastin agit en affamant les tumeurs de leur circulation sanguine. Il a été approuvé pour la première fois en tant que médicament anticancéreux en 2004 et a reçu une approbation accélérée en 2008 pour une utilisation chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-négatif non traité (première ligne), en association avec une chimiothérapie par copaclitaxel. L'approbation provisoire a été accordée sur la base des données d'essais précoces qui ont montré une augmentation de la durée pendant laquelle les patients allaient sans aggravation des symptômes.
Dans des conditions d'approbation accélérée, Genentech a dû continuer à rechercher l'innocuité et l'efficacité du médicament et en rendre compte. Mais les premières données n’ont pas été vérifiées à long terme: le retard des symptômes n’était pas aussi bon qu’il ne l’était au départ, et les résultats finaux de la recherche n’ont montré aucune amélioration globale de la survie.
Des preuves ultérieures montrent également que le médicament comporte un risque d'hypertension artérielle, de crise cardiaque et de saignement.
Mais certains experts affirment que les données globales masquent des cas d'amélioration spectaculaire chez des patients individuels, expliquant peut-être pourquoi certains des témoins à l'audience ont été en mesure de raconter de telles réussites remarquables.
Cependant, il semble que la décision finale reposait sur le manque de preuves que les avantages l'emportent sur les risques et qu'Avastin, en moyenne, ne semble pas aider les patients à vivre plus longtemps.
Le Dr Richard Pazdur, directeur de la division des médicaments anticancéreux de CDER, a déclaré à CNN qu’il n’y avait aucun argument:
"Cinq essais cliniques sur le cancer du sein n'ont pas réussi à démontrer un bénéfice global pour la survie."
En attendant, Avastin plus paclitaxel est toujours approuvé aux États-Unis pour les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-négatif.
Genentech a déclaré dans un communiqué que la procédure et la recommandation du panel n’avaient «aucun impact» sur les médicaments approuvés utilisés pour d’autres types de cancer (le médicament vedette est également approuvé pour le traitement des cancers du colon, du poumon, du rein et du cerveau). cela affecte-t-il l'utilisation d'Avastin pour le cancer du sein métastatique dans d'autres pays?
"Nous sommes très déçus de la recommandation du comité", a déclaré le Dr Hal Barron de Genentech, directeur médical et responsable de leur division Global Development Product, "et souhaite que le commissaire ne décide pas de supprimer cet important médicament pour les femmes atteintes d'une maladie incurable avoir trop peu d'options de traitement ".
Sources: Boston Globe, LA Times, CNN, FDA, Genentech.
Rédigé par: Catharine Paddock, PhD

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