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Gel à ultrasons contaminé par des bactéries saisi par la FDA
La FDA informe que les US Marshals ont saisi Gel de transmission ultrasonique générique autre que Sonic après des analyses en laboratoire, les échantillons trouvés contenaient deux souches de bactéries, Pseudomonas aeruginosa et Klebsiella oxytoca. Les gels ont été saisis chez Pharmaceutical Innovations Inc. à Newark, New Jersey, et comprenaient des lots fabriqués entre juin 2011 et décembre 2011 (tous lots).
Le département de la santé et des services aux personnes âgées du New Jersey a tenu les gels sous embargo, a écrit aujourd'hui la FDA (Food and Drug Administration).
Les gels sont frelatés, conformément à la loi fédérale sur l'alimentation, les médicaments et les cosmétiques. L'étiquetage est également défectueux, selon la FDA. S'ils sont utilisés conformément aux instructions d'étiquetage, ils pourraient constituer un danger pour la santé.
La FDA, dans un communiqué publié aujourd'hui, a écrit:
"Ces bactéries présentent de graves risques d’infection pour les personnes exposées à
le produit."
Dara A. Corrigan, commissaire associée aux affaires réglementaires, FDA, a déclaré:
"Ce gel à ultrasons présentait de graves risques pour la santé des patients, en particulier des plus vulnérables. Par conséquent, la FDA, avec l'aide de notre partenaire étatique, prend des mesures coercitives énergiques pour protéger la santé publique."
Le gel de transmission par ultrasons améliore la transmission des ondes ultrasonores. L'échographie utilise des ondes sonores à haute fréquence pour produire des images de structures dans le corps.
16 cas de patients chirurgicaux infectés par Pseudomonas aeruginosa ont été reçus par la FDA. Ils ont tous subi une échographie transoesophagienne lors d'un remplacement valvulaire. Un autre gel de transmission ultrasonique générique Sonic a été utilisé sur chacun d'entre eux.
La FDA a demandé aux professionnels de la santé qui effectuent des ultrasons de cesser d'utiliser le gel susmentionné, fabriqué de juin 2011 à fin décembre 2011. Ils sont présentés dans des contenants de 250 millilitres et de 5 litres.
Les numéros de lot suivants ont été trouvés contaminés:
- 060111
- 090111
- 120111
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