Meilleure protection des sujets humains impliqués dans la recherche proposée par HHS, USA

Le Département américain de la santé et des services sociaux (HHS) propose de nouvelles réglementations visant à améliorer la sécurité des sujets humains dans les expériences scientifiques. La réglementation en vigueur, connue sous le nom de La règle commune Les changements n'ont pas été modifiés depuis 1991. Le HHS indique qu'il sollicite les commentaires du public sur un large éventail de questions liées à la sécurité, à la surveillance et à l'éthique dans la recherche humaine avant d'apporter les modifications.
Les modifications proposées, qui visent à renforcer la protection des participants à la recherche humaine, peuvent être trouvées dans un ANPRM (préavis de proposition de réglementation) - Protections de recherche sur des sujets humains: amélioration des protections pour les sujets de recherche et réduction du fardeau, du retard et de l'ambiguïté pour les chercheurs. Il est publié dans le Federal Register, le 25 juillet.
Howard K. Koh, MD, MPH, secrétaire adjoint de la HHS pour la santé, a déclaré:

"L'adoption de la règle commune il y a deux décennies était un événement marquant pour garantir des pratiques éthiques et la sécurité des personnes qui participent à la recherche. Cet examen réglementaire vise principalement à améliorer la protection des sujets humains. mettre à jour et améliorer ces protections pour répondre aux défis actuels. "

Les réglementations existantes ont été élaborées lorsque l'environnement de la recherche humaine était très différent. Les études ont eu lieu principalement dans les collèges, les universités et les centres médicaux, et principalement dans un seul site. Les choses ont considérablement changé depuis. Il y a beaucoup d'autres études multi-sites, entre autres, qui ont montré que les réglementations actuelles pour les sujets de recherche et les chercheurs doivent être mises à jour.

Les modifications proposées devraient améliorer la protection des participants à la recherche de plusieurs manières.
Le HHS cherche à obtenir des commentaires sur les points suivants:

• Évaluez le cadre actuel fondé sur le risque afin d’étalonner plus précisément le niveau d’examen au niveau de risque.
• Faire contrôler toutes les études nationales et multi-sites par un seul comité d'examen institutionnel.
• Mettre à jour tous les formulaires et processus utilisés pour obtenir un consentement éclairé.
• Établir des normes obligatoires de sécurité des données et de protection des données pour tous les essais impliquant des informations identifiables ou potentiellement identifiables.
• Mettre en ?uvre une approche systématique de la collecte et de l'analyse des données sur les problèmes imprévus et les événements indésirables au cours de tous les essais afin d'harmoniser l'éventail complexe de définitions et d'exigences en matière de rapports. Aussi, pour améliorer l'efficacité de la collecte de données.
• Étendre la protection réglementaire fédérale de manière à ce qu’elle s’applique aux recherches effectuées dans les centres américains qui reçoivent un financement des organismes de réglementation communs.
• Fournir des directives normalisées sur les règlements fédéraux.

Le HHS demande au public de fournir des commentaires, qui sont considérés comme "Il est extrêmement important que le gouvernement déploie des efforts pour veiller à ce que la réglementation suive l'évolution de l'environnement de recherche actuel."
Bureau des protections humaines de la recherche (OHRP)
ANPRM (Préavis de proposition de réglementation) pour la révision de la règle commune
Ecrit par Christian Nordqvist