Bisphosphonates - Nouvelles données d'étiquetage sur l'utilisation à long terme recommandées par le comité consultatif de la FDA

Les bisphosphonates, médicaments pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose et d'autres problèmes osseux, devraient comporter des données supplémentaires sur la durée du traitement, un comité consultatif de la FDA sur la santé reproductive et le comité consultatif sur Cependant, le panel n'est pas allé jusqu'à conseiller d'inclure des délais spécifiques. Environ 5 millions d'Américains remplissent les prescriptions de bisphosphonates chaque année et incluent des marques telles que Fosamax, Reclast, Boniva, Altevia, Actonel et Aclasta.
La réunion sur les bisphosphonates s'est tenue à Adelphi, au Maryland, en réponse à l'inquiétude croissante concernant l'utilisation à long terme de ces médicaments - lorsque les patients y sont hospitalisés depuis plus de trois à cinq ans. La FDA avait reçu des rapports de mort osseuse - ostéonécrose - de la mâchoire, ainsi que des fractures inhabituelles du fémur chez des femelles qui avaient pris des bisphosphonates pendant plusieurs années.
Selon certaines études récentes, les effets bénéfiques des bisphosphonates sur les femmes pourraient encore se manifester pendant plusieurs années après leur cessation car l'ingrédient actif reste dans l'os pendant des années.
Le panel a voté par 17 voix contre 6 pour recommander des données d'étiquetage supplémentaires sur l'efficacité et la sécurité à long terme des médicaments.
La FDA (Food and Drug Administration) va généralement de pair avec les recommandations du Panel, mais cela n'est pas nécessaire.
La FDA a annoncé le 7 septembre un examen préliminaire des médicaments "(fractures inhabituelles) semblent avoir une forte association avec les bisphosphonates, bien que la causalité n'ait pas été déterminée. Il n'y a pas d'accord sur la mesure dans laquelle l'utilisation cumulative des bisphosphonates augmente le risque de fractures atypiques."
Les chercheurs de la FDA ont conclu qu’il n’existait pas de preuve évidente d’avantages ou de préjudices pour les femmes qui continuent à prendre des bisphosphonates pendant plus de cinq ans et "aucun sous-groupe de patients présentant un risque de fracture réduit, clair et cohérent."
L'étiquette actuelle indique que toutes les données d'essais cliniques sur l'efficacité et l'innocuité des bisphosphonates sont basées sur un à quatre ans d'utilisation, selon le médicament, et que personne ne sait encore quelle est la durée d'utilisation optimale.
Les membres du panel ont déclaré qu'il est difficile de savoir à l'avance quels patients pourraient bénéficier d'une utilisation à long terme des bisphosphonates.
La majorité des patients qui ont témoigné devant le groupe concernant leurs fractures inhabituelles du fémur ont déclaré avoir commencé à prendre des bisphosphonates dans la cinquantaine ou la soixantaine. Certains ont déclaré avoir été traités pour une ostéopénie, ce qui signifie qu'ils n'avaient pas d'ostéoporose au début du traitement, mais que leur densité osseuse était inférieure à ce qu'elle devrait être.
Le membre du panel, Lewis Nelson, directeur du programme de bourses de toxicologie médicale à l’Université de New York, a déclaré que l’étiquette mise à jour pour les médicaments devrait indiquer clairement que l’efficacité diminue après un certain temps, peut-être cinq ans.
La FDA a indiqué qu'en juillet 2011, elle examinait également des études contradictoires provenant du Royaume-Uni sur des pilules contenant des bisphosphonates, telles que Actonel, Fosamax et Boniva, en ce qui concerne le risque de cancer de l'?sophage.
En 2010, les ventes mondiales d'Actonel ont atteint 1,03 milliard de dollars, Bonica 975 millions de dollars, Fosamax 926 millions de dollars et Reclast 579 millions de dollars.

Bisphosphonates

Bisphosphonates, aussi connu sous le nom Diphosphonates sont une classe de médicaments qui empêchent la perte de masse osseuse. Ils sont utilisés pour le traitement de l'ostéoporose et de maladies similaires. Ils sont connus sous le nom de bisphosphonates car ils contiennent deux phosphonates (PO₃) groupes et ont une structure similaire à celle du pyrophosphate.

Il a été démontré que chez les patients ayant des antécédents de fracture, ils diminuent le risque de fracture ostéoporotique, mais chez les patients souffrant d'ostéoporose sans fracture préalable, ils ne réduisent pas le risque de fracture.
Les ostéoblastes créent des os et les ostéoclastes détruisent les os. L'homéostasie est maintenue par les fonctions continues des ostéoblastes et des ostéoclastes - l'os est constamment détruit et créé. Les bisphosphonates ciblent les ostéoclastes de sorte qu'ils subissent la mort cellulaire (apoptose), réduisant ainsi le taux de perte osseuse.
Les bisphosphonates sont utilisés pour le traitement et la prévention de:

• Métastases osseuses (avec ou sans hypercalcémie)
• Le myélome multiple
• Ostéite déformante (maladie osseuse de Paget)
• Ostéogenèse imparfaite
• L'ostéoporose
• Hyperparathyroïdie primaire
• Et d'autres conditions osseuses faibles

Ecrit par Christian Nordqvist