Combinaison Bydureon For Diabetes obtient une opinion positive en Europe

Le CHMP (comité des médicaments à usage humain), membre de l'EMA (l'Agence européenne des médicaments), a donné un avis favorable à Bydureon pour le traitement du diabète de type 2 en association avec d'autres médicaments. L'injection est destinée aux patients dont le contrôle glycémique n'a pas bien répondu aux doses maximales de médicaments administrés par voie orale. Sur approbation, ce sera le premier traitement du diabète de type 2 une fois par semaine.
Bydureon a été créé par trois sociétés pharmaceutiques - Elli Lilly and Company, Amylin Pharmaceuticals Inc. et Alkermes Inc.
La Commission européenne prend la décision finale d'approbation. Cependant, cela va généralement de pair avec les recommandations du CHMP.
Enrique Conterno, président de Lilly Diabetes, a déclaré:
"L'avis positif du CHMP constitue une étape cruciale vers l'autorisation de mise sur le marché de BYDUREON en Europe. BYDUREON offrira aux patients les avantages d'un agoniste du récepteur du GLP-1 lors d'une injection hebdomadaire. Si nous restons résolument engagés dans le traitement du diabète grâce à des options de traitement innovantes et à des solutions qui répondent aux besoins spécifiques de millions de personnes vivant avec le diabète. "
Dans le dossier de soumission, le CHMP a examiné les données du programme clinique DURATION qui ont démontré un meilleur contrôle glycémique lorsque les patients recevaient de l'exénatide une fois par semaine.
Dans un communiqué publié aujourd'hui, Eli Lilly a écrit:

"Dans les données soumises, BYDUREON a montré des améliorations statistiquement significatives du contrôle glycémique basées sur la réduction de l’A1C, une mesure de la glycémie moyenne sur trois mois, entre 1,5 et 1,9% après six mois."

La plupart des patients de l'étude qui étaient sous Bydureon ont perdu du poids, même si ce n'était pas l'un des critères d'évaluation de l'étude.
Les effets secondaires comprenaient des nausées légères à modérées, des vomissements, la diarrhée et la constipation. Les nausées ont touché 20% des patients.
Une autorisation est demandée pour Bydureon, une fois par semaine à raison de 2 mg, en association avec la metformine, une sulfonylurée, une thiazolidinedione, la metformine plus une sulfonylurée ou la metformine plus une thiazolidinedione.

Une soumission a été faite à la FDA (Food and Drug Administration), États-Unis, en 2009. La FDA a publié une CRL (Complete Letter Response) dans laquelle elle demandait plus de données. Les trois sociétés affirment qu’elles présenteront plus tard cette année une réponse.
Eli Lilly a écrit:

BYDUREON appartient à la classe des agonistes des récepteurs du peptide-1 (GLP-1) glucagon-like. Avec une seule dose hebdomadaire, une libération continue d'exénatide est délivrée à l'aide de Medisorb®, une technologie microsphérique biodégradable mise au point par Alkermes.

Environ 285 personnes seraient touchées par le diabète dans le monde et 26 millions aux États-Unis. Le diabète de type 2 représente environ 95% des cas de diabète.
Les CDC (Centers for Disease Control and Prevention), États-Unis, indiquent qu'environ 60% des patients diabétiques n'atteignent pas leurs taux de glucose cibles grâce à leurs traitements actuels. 85% des diabétiques de type 2 sont en surpoids alors que 55% sont obèses.
Ecrit par Christian Nordqvist