Tudorza Pressair, médicament contre la MPOC, obtient l'approbation de la FDA

Tudorza Pressair, un médicament pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
La FDA a annoncé la semaine dernière qu'elle avait approuvé la poudre d'inhalation de bromure d'aclidinium pour le traitement d'entretien à long terme du bronchospasme associé à la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), y compris la bronchite chronique et l'emphysème.
Le bronchospasme est l'endroit où les parois musculaires des voies respiratoires du poumon (bronchioles) se contractent soudainement, entraînant des difficultés respiratoires légères à sévères.
Tudorza Pressair, distribué par Forest Pharmaceuticals, une filiale de Forest Laboratories, est une poudre sèche à longue durée d'action qui est inhalée deux fois par jour pour aider les muscles des grandes voies aériennes à rester détendus et à s'ouvrir pour améliorer la circulation de l'air.
Le produit est un inhalateur à doses multiples, Pressair, qui délivre 60 doses de bromure d'aclidinium en poudre.
L'agent est un type d'anticholinergique appelé antagoniste muscarinique M3 à longue durée d'action.
Howard Solomon, président du conseil, chef de la direction et président de Forest Laboratories, a déclaré:
"En tant que premier agent anticholinergique inhalé à action prolongée approuvé depuis plus de 8 ans pour la BPCO, Tudorza sera une option de traitement importante pour les millions de patients vivant avec cette maladie grave."
La société prévoit de mettre le médicament à la disposition des grossistes au quatrième trimestre de 2012.

MPOC

La BPCO est une maladie pulmonaire fréquente, grave, débilitante et progressive où le flux d'air vers et depuis les poumons devient de plus en plus limité. À mesure que la situation empire, la respiration devient de plus en plus difficile.
La MPOC est actuellement la troisième cause de décès aux États-Unis. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) l'a décrite comme une épidémie mondiale, avec 64 millions de personnes dans le monde vivant avec la maladie.
90% des cas résultent du tabagisme. Les symptômes comprennent une oppression thoracique, une difficulté accrue à respirer, un essoufflement, un excès de crachats ou de mucosités et une toux chronique.
Il n'y a actuellement aucun remède et les médecins ne savent pas comment renverser les dommages aux voies respiratoires et aux poumons.
À mesure que la maladie progresse, les voies respiratoires dans les poumons perdent leur élasticité, produisent un excès de mucus et deviennent épais et enflammés. Cela conduit à un piégeage de l'air, où l'air ne peut pas être expiré parce que les minuscules sacs d'air, les alvéoles, sont sur-gonflés, et aussi à l'emphysème pulmonaire (trous dans les poumons remplis d'air qui réduisent la surface pulmonaire).
Les personnes atteintes de MPOC trouvent que leur qualité de vie peut être grandement altérée, car même les activités quotidiennes telles que monter une courte volée d'escaliers, faire les courses ou faire une valise peuvent devenir très difficiles.
La détection précoce est la clé du succès du traitement de la MPOC. Les scientifiques sont donc toujours à la recherche de moyens pour détecter les symptômes plus tôt, avant que les gens ne commencent à les ressentir. Par exemple, une équipe autrichienne a récemment signalé la possibilité d'un test sanguin pouvant aider à détecter la MPOC.
Pendant ce temps, les personnes atteintes de BPCO comptent sur les médicaments pour soulager les symptômes, comme l'explique Curtis Rosebraugh, directeur du Bureau de l'évaluation des médicaments II au Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA:
"La MPOC est une maladie grave qui s'aggrave avec le temps."
"La disponibilité de médicaments d'entretien à long terme pour la BPCO offre des options de traitement supplémentaires aux millions de personnes qui souffrent de cette maladie débilitante", a-t-il ajouté.

Essais cliniques et effets secondaires

La FDA a examiné trois essais cliniques de confirmation randomisés contrôlés par placebo (deux essais de 12 semaines et un essai de 24 semaines) qui ont évalué l'innocuité et l'efficacité de Tudorza Pressair (400 mcg deux fois par jour).
Les essais ont porté sur un total de 1 276 patients âgés de 40 ans et plus, avec un diagnostic clinique de MPOC et des antécédents de tabagisme d'au moins un paquet par jour pendant 10 ans.
Les trois essais ont montré que la prise de Tudorza Pressair améliorait significativement la bronchodilatation par rapport au placebo.
Un relevé de société forestière rapporte:
"Les améliorations maximales moyennes de la fonction pulmonaire (VEMS) évaluées après la première dose de Tudorza étaient similaires à celles observées à la semaine 12 dans chaque étude."
"Dans deux des trois essais, les patients traités par Tudorza Pressair ont également utilisé moins d’albuterol de secours par jour que les patients sous placebo", ajoutent-ils.
La FDA dit que bien que les essais n'aient montré aucun effet secondaire grave lié à l'utilisation du médicament (les plus courants étaient les maux de tête, l'inflammation des voies nasales (rhinopharyngite) et la toux), ils préviennent que:
"Tudorza Pressair peut provoquer des effets secondaires graves, y compris un bronchospasme paradoxal, une pression accrue ou aggravée dans les yeux (glaucome aigu à angle étroit) ou une rétention urinaire nouvelle ou aggravée.
"Tudorza Pressair ne doit pas être utilisé comme thérapie de secours pour traiter des problèmes respiratoires soudains (bronchospasme aigu) et n'est pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans", ajoutent-ils.
Pour plus d'informations sur le médicament et ses effets secondaires, consultez le site Web de Tudorza.
Source supplémentaire: Salle des nouvelles de la FDA; Centre de nouvelles des laboratoires forestiers
Écrit par Catharine Paddock PhD