Dapagliflozine, un médicament contre le diabète, peut provoquer des cancers de la vessie et du sein, selon la FDA

Une nouvelle pilule contre le diabète, la dapagliflozine, est efficace mais peut causer le cancer de la vessie et du sein, affirme la FDA, qui décide d’approuver ou non le médicament. Cette information a été publiée aujourd'hui avant une réunion du 19 juillet par une réunion du comité consultatif à Silver Spring, dans le Maryland.
Bristol-Myers Squibb Co. et AstraZeneca, qui travaillent conjointement sur la dapagliflozine, ont déclaré qu’elles attendaient des autorités réglementaires américaines qu’elles prennent une décision finale sur la présentation des médicaments pour approbation à la fin du mois d’octobre 2011.
Les essais cliniques ont montré qu'il y avait plus de cas de cancers du sein et de la vessie chez les patients atteints de dapagliflozine que chez ceux sous placebo.
Les essais ont révélé:

• 9 cas de cancer de la vessie chez les patients atteints de dapagliflozine contre 1 chez les patients sous placebo
• 9 cas de cancer du sein chez la dapagliflozine versus 1 chez les placebo

Selon la FDA, la dapagliflozine ne fonctionne pas aussi bien chez les patients diabétiques présentant une insuffisance rénale. Les examinateurs ont également mentionné les lésions hépatiques, la sécurité osseuse et les infections urinaires et génitales.
Depuis que le médicament phare de GSK (GlaxoSmitkline), Avandia, était associé au risque de crise cardiaque en 2007, la FDA et ses homologues du monde entier se sont montrés particulièrement prudents quant aux pilules de diabète existantes et nouvelles. Avandia a finalement été retiré du marché en Europe et strictement contrôlé aux États-Unis.
Les examinateurs dans le rapport de la FDA ont écrit:

"Plusieurs problèmes d'innocuité inattendus identifiés dans ce programme de développement clinique étaient suffisamment préoccupants pour que la FDA puisse discuter de leur impact sur la prise en compte globale du rapport bénéfice / risque de la dapagliflozine."

AstraZeneca, PLC, un multinational pharmaceutique britannique, compte sur quelques actifs clés pour compenser un certain nombre d'expirations de brevets imminentes, notamment Nexium et Seroquel. Les recommandations du comité consultatif de la FDA la semaine prochaine pourraient avoir un impact sur les perspectives de l'entreprise.
Certains experts du marché prédisent que la FDA pourrait demander plus de preuves de l'efficacité de la dapagliflozine avant de décider de l'approuver ou non.
Ecrit par Christian Nordqvist