La Commission européenne accorde une exemption à l'exportation à la FDA pour les fabricants de médicaments américains

Les États-Unis sont maintenant un "pays répertorié" avec la Commission européenne. Cela signifie que les entreprises américaines n'ont pas besoin d'obtenir un certificat d'exportation de la FDA (Food and Drug Administration) avant de livrer certains produits pharmaceutiques à l'Union européenne.
La dérogation entrera en vigueur à partir du 1er juillet 2013. Sans elle, toutes les sociétés américaines qui expédient des API (ingrédients pharmaceutiques actifs) à l'Union européenne doivent soumettre une documentation à la FDA, indiquant que le produit a été fabriqué conformément aux BPF de l'Europe. les pratiques). Sur approbation, la FDA fournit un certificat d'exportation.
Afin de réduire ce fardeau pour les entreprises américaines, la FDA a présenté une «demande d'inscription» officielle à la Commission européenne au début de cette année. La demande demandait que la Commission européenne considère que les BPF de la FDA sont au moins équivalentes à celles en Europe.
Après avoir effectué un audit complet de la surveillance réglementaire et d'inspection de la FDA concernant les ingrédients pharmaceutiques actifs, la CE a approuvé la demande. La FDA a été auditée du 13 au 20 mai 2013.
La commissaire de la FDA, Margaret A. Hamburg, M.D., a déclaré:

"En collaboration avec la CE, la FDA a aidé les sociétés pharmaceutiques américaines à éviter les efforts administratifs redondants qui entravent le commerce et retardent la fabrication des médicaments nécessaires. Parallèlement, la FDA félicite l’Europe de prendre des mesures pour protéger sa chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. collaborer avec ses homologues de la réglementation du monde entier pour contribuer à la sécurité de notre propre chaîne d'approvisionnement. "

Les produits pharmaceutiques provenant de plus en plus du monde entier, la CE souhaitait renforcer le contrôle de la qualité des importations d’API. Ainsi, il a adopté la directive sur les médicaments falsifiés en 2011, en vertu de laquelle l'importation des API diminue.
Protéger les consommateurs du monde entier contre les médicaments contrefaits est une tâche énorme et complexe ce qui ne peut être fait sans la coopération internationale.
Dans un communiqué en ligne, la FDA a écrit: "Au cours des dernières années, la FDA, qui était une agence nationale, est devenue une agence de santé publique proactive et mondiale afin de mener à bien sa mission dans un monde où le commerce la sécurité et la qualité des produits n'ont pas de frontières. "
La Commission européenne a accordé des dérogations aux exportations vers les "pays énumérés ci-après":

• Suisse
• Japon
• Australie
• Les Etats-Unis d'Amérique

Ecrit par Christian Nordqvist