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La FDA approuve une nouvelle pilule quotidienne pour le cancer de la peau courant
Les régulateurs américains ont approuvé un nouveau médicament pour le traitement du carcinome basocellulaire localement avancé, une forme de cancer de la peau.
Les carcinomes basocellulaires sont causés par l'exposition au soleil ou à d'autres formes de rayons ultraviolets.
Pris sous la forme d'une pilule quotidienne, Odomzo (nom générique sonidegib) est commercialisé par Novartis AG, un géant pharmaceutique suisse dont le siège social est à East Hanover, dans le New Jersey.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déclaré qu’un essai avait montré que le médicament avait réduit ou éliminé les tumeurs chez 58% des patients traités.
Les régulateurs notent que le médicament est destiné aux patients présentant des carcinomes basocellulaires localement avancés qui ne sont pas candidats à la chirurgie ou à la radiothérapie, ou dont les tumeurs ont récidivé suite à un tel traitement.
Le cancer de la peau est le cancer le plus fréquent aux États-Unis. La plupart des cancers de la peau sont des cancers non mélaniques comme le carcinome basocellulaire (CBC), qui représente environ 80% des cancers non mélaniques.
Les cancers de la peau sans mélanome répondent généralement au traitement et se propagent rarement à d'autres parties du corps.
L'Institut national du cancer suggère que le nombre d'Américains ayant reçu un diagnostic de cancer de la peau sans mélanome augmente chaque année.
Les BCC apparaissent dans les cellules basales de la couche supérieure de la peau - l'épiderme - généralement dans des endroits soumis à une exposition régulière au soleil ou à d'autres formes de rayonnement ultraviolet (UV). Ils se produisent le plus souvent sur la tête et le cou, le nez étant le site le plus fréquent.
Le médicament supprime la voie moléculaire du hérisson
Les carcinomes basocellulaires localement avancés (laBCC) sont des cancers basocellulaires qui se sont propagés aux tissus voisins (mais pas au reste du corps) et ne répondent pas à un traitement ciblé localement, à savoir la chirurgie et la radiothérapie. Ils peuvent être très défigurants.
Odomzo est une pilule prise une fois par jour. Il agit en supprimant la voie moléculaire Hedgehog, active dans les cancers basocellulaires.
Le Dr Richard Pazdur, directeur du Bureau des produits d'hématologie et d'oncologie du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:
"Grâce à une meilleure compréhension de la voie Hedgehog, la FDA a maintenant approuvé deux médicaments pour le traitement du carcinome basocellulaire au cours des trois dernières années."
En 2012, la FDA a approuvé Erivedge (vismodegib) pour le traitement du carcinome basocellulaire localement avancé et métastatique. Le médicament est commercialisé par Genentech de San Francisco, en Californie.
58% des patients ont vu leurs tumeurs rétrécir ou disparaître
Odomzo a été testé dans un essai clinique en double aveugle chez des patients atteints de laBCC. L'essai a randomisé 66 patients à prendre 200 mg de médicament par jour et 128 patients à prendre 800 mg par jour.
Les résultats ont montré que 58% des patients ayant pris 200 mg d'Odomzo par jour ont vu leurs tumeurs se contracter ou disparaître. Cet effet a duré entre 1,9 et 18,6 mois, avec environ la moitié des patients ayant répondu au questionnaire pendant au moins 6 mois.
Le taux de réponse était similaire chez les patients ayant pris la dose la plus élevée, mais les effets secondaires étaient plus fréquents à cette dose.
Les effets secondaires incluent spasmes musculaires, perte de cheveux, distorsion du goût, nausées, fatigue, diverses formes de douleur (mal de tête, myalgie, douleurs musculo-squelettiques et abdominales), diarrhée, perte de poids, perte d'appétit, vomissements et démangeaisons.
Le médicament peut également provoquer de graves effets secondaires musculo-squelettiques; la FDA mentionne également de rares cas de dégradation des tissus musculaires.
L'Avertissement en boîte avertit les médecins que Odomzo peut causer la mort ou de graves anomalies congénitales chez un f?tus en développement lorsqu'il est pris par une femme enceinte.
Les médecins devraient vérifier si les patientes sont enceintes avant de leur donner le médicament, avertir les patients masculins et féminins de ces risques et leur conseiller d'utiliser une contraception efficace, dit la FDA.
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