La FDA approuve un nouvel opioïde doté de propriétés anti-abus

Les décès dus à une surdose de drogue aux États-Unis ont régulièrement augmenté au cours des deux dernières décennies, devenant la principale cause de décès par traumatisme. En 2012, sur plus de 22 000 décès liés à une surdose pharmaceutique, 72% concernaient des analgésiques opioïdes. Maintenant, la Food and Drug Administration a approuvé un opioïde d'ordonnance avec des propriétés qui rendent difficile l'abus.
Hysingla ER, un analgésique opioïde nouvellement approuvé, a des propriétés qui rendent son utilisation plus difficile, ce qui, selon la FDA, constitue une étape importante dans la lutte contre la crise de santé publique liée à la prescription aux États-Unis.

Le nouvel opioïde, approuvé hier, s'appelle Hysingla ER (bitartrate d'hydrocodone), un analgésique opioïde à libération prolongée conçu pour traiter une douleur suffisamment grave pour nécessiter un traitement à long terme 24 heures sur 24.

Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 114 personnes meurent chaque jour d'une overdose aux États-Unis. Par ailleurs, 6 748 autres personnes sont traitées dans des salles d'urgence pour abus ou abus de drogues.

Pour cette raison, la Food and Drug Administration (FDA) a jugé important de protéger le public contre cette menace croissante.

"Bien que la science de la dissuasion de l'abus évolue encore, le développement d'opioïdes plus difficiles à abuser est utile pour remédier à la crise de santé publique liée aux abus d'ordonnances aux Etats-Unis", déclare la docteure Janet Woodcock, directrice du Centre d'évaluation des médicaments de la FDA et recherche, ajoutant:

"Prévenir l'abus d'opioïdes sur ordonnance est une priorité de santé publique pour la FDA, et encourager le développement d'opioïdes avec des propriétés dissuasives constitue l'un des éléments d'une approche plus large visant à réduire les abus et les abus. problème de faire en sorte que les patients aient accès à des traitements appropriés contre la douleur. "

Tablette difficile à écraser, briser ou dissoudre

La FDA a indiqué que Hysingla ER avait approuvé un étiquetage décrivant les propriétés de dissuasion de l'abus du produit, et que celles-ci sont conformes aux directives provisoires de 2013 pour l'industrie.

Les propriétés qui rendent l’opioïde plus difficile à abuser sont que le comprimé est difficile à écraser, à briser ou à dissoudre. De plus, il forme un gel épais, ce qui rend difficile sa préparation pour l'injection.

Faits en bref sur l'abus de médicaments sur ordonnance aux États-Unis

• Environ 9 décès par empoisonnement sur 10 sont causés par des drogues
• En 2012, sur les 41 052 décès par surdose de médicaments, 53% étaient liés aux produits pharmaceutiques.
• Les coûts des abus d’opioïdes sur ordonnance se sont élevés à 55,7 milliards de dollars en 2007.

Bien que la FDA dise que les propriétés physiques et chimiques de la drogue rendent l’abus plus difficile, elles ne peuvent pas empêcher totalement l’abus du médicament. Si une personne prend trop d'Hysingla ER - intentionnellement ou accidentellement - cela pourrait entraîner une surdose ou même la mort.

L'opioïde nouvellement approuvé est un analgésique puissant et n'est donc pas destiné au soulagement de la douleur «au besoin». L'organisation note que, étant donné qu'il existe toujours des risques d'abus, Hysingla ER ne doit être prescrit qu'aux patients qui trouvent les options de traitement alternatives inefficaces.

Il est disponible en doses de 20, 30, 40, 60, 80, 100 et 120 mg d'hydrocodone, à prendre toutes les 24 heures. Cependant, les doses de 80 mg et plus ne doivent pas être prescrites aux personnes qui n'ont pas déjà pris de médicament opioïde.

Bien que le médicament contienne de plus grandes quantités d’hydrocodone que les produits à base d’hydrocodone à libération immédiate, la FDA affirme que la gamme des concentrations de comprimés est comparable à celle des opiacés approuvés.

La FDA appelle à des études post-commercialisation pour évaluer les risques d'abus

De plus, Hysingla ER ne comporte pas les risques de toxicité hépatique associés aux médicaments à base d’hydrocodone contenant de l’acétaminophène. La FDA insiste toutefois pour que les professionnels de la santé soient prudents lorsqu'ils prescrivent des analgésiques opioïdes.

Dans un essai clinique portant sur 905 personnes souffrant de lombalgie chronique, les chercheurs ont évalué l'innocuité et l'efficacité du médicament nouvellement approuvé. En outre, selon la FDA, des données d’étude supplémentaires ont mis en évidence les caractéristiques de Hysingla ER dissuasives de la violence pour abus par voie orale, sniff et injection.

Maintenant, la FDA dit qu'elle exige des études post-commercialisation du médicament pour démontrer les effets des caractéristiques de dissuasion sur le risque d'abus, ainsi que les conséquences de tout abus dans la communauté au sens large.

Comme pour tout médicament, il existe certains effets secondaires, notamment pour la constipation, les nausées, la fatigue, les infections des voies respiratoires supérieures, les vertiges, les maux de tête et la somnolence.

En septembre de cette année, Nouvelles médicales aujourd'hui rapporté sur une étude publiée dans Neurologie que les règlements suggérés sur les prescriptions d'opioïdes sont "trop ??permissifs". Les chercheurs de cette étude ont déclaré que les effets indésirables des analgésiques opioïdes l'emportent sur les avantages pour les patients atteints d'affections chroniques non cancéreuses, notamment les maux de tête, la fibromyalgie et les lombalgies.