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Gilenya (médicament contre la sclérose en plaques) - Risque pour la santé
Les risques et les avantages de Gilenya, un médicament contre la sclérose en plaques, sont actuellement examinés par l'Agence européenne des médicaments, après qu'un patient aux États-Unis soit décédé moins de 24 heures après la première dose (la cause exacte du décès reste inconnue). et d'autres rapports de problèmes cardiaques chez les patients prenant le médicament.
Depuis mars 2011, Gilenya, qui contient le principe actif fingolimod, a été autorisé dans l'Union européenne pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente chez les individus dont la maladie est grave et s'aggrave rapidement ou n'a pas répondu à un interféron bêta. Dans le monde entier, plus de 30 000 personnes ont reçu Gilenya.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence suggère que pendant l'examen, les médecins devraient augmenter leur niveau de surveillance des patients après la dose initiale de Gilenya.
Avant le traitement, les patients doivent être surveillés en utilisant un monitorage par électrocardiogramme (ECG), puis en continu pendant les 6 premières heures suivant la dose initiale. En outre, la pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être mesurées chaque heure. Les patients doivent continuer à être pris en charge et à surveiller si, après 6 heures, ils présentent des effets cardiaques importants sur le plan clinique, tels que bradycardie (rythme lent) ou atriventriculaire (problème de conduction de l’électricité cardiaque) amélioré.
Lorsque Gilenya était autorisée, le risque de bradycardie après la dose initiale était connu. L'information sur le produit pour le médicament comprend des recommandations pour observer les patients pendant au moins 6 heures après la première dose pour les signes et symptômes associés à cet effet indésirable.
Novartis, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de Gilenya, a fourni au comité les résultats de ses études en cours sur les effets cardiovasculaires de Gilenya. Le Comité tiendra compte de ces données lors de l’examen complet des risques et des avantages de Gilenya.
La révision devrait être finalisée en mars 2012.
Les patients qui présentent des symptômes pouvant suggérer un problème cardiaque, tels que faiblesse, vertiges ou douleur thoracique, sont invités à contacter immédiatement leur médecin. Les patients qui ont des questions doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien.
Écrit par Grace Rattue
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