Melamona Drug Zelboraf approuvé par la FDA américaine

Hier, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Zelboraf (venurafénib), un médicament destiné au traitement des patients atteints de mélanome en stade avancé (métastatique) ou non résécable (chirurgical), la forme de cancer de la peau la plus dangereuse.
Zelboraf est conçu pour le traitement des patients atteints de mélanome dont les tumeurs présentent une mutation génétique appelée BRAF V600E, bien que le médicament n'ait pas été étudié chez les patients dont le mélanome a été testé négatif par un diagnostic approuvé par la FDA.
Le médicament est en cours d'approbation avec un test unique appelé test de mutation cobas 4800 BRAF V600, un diagnostic complémentaire qui aidera à déterminer si les cellules de mélanome d'un patient ont la mutation BRAF V600.
La protéine BRAF est généralement impliquée dans la croissance cellulaire. Cependant, il est muté chez environ la moitié des patients atteints de mélanomes au stade avancé. Zelboraf est un inhibiteur de BRAF capable de bloquer la fonction de la protéine BRAF mutée par le V600E.
Richard Pazdur, M.D., directeur du Bureau des médicaments oncologiques au Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a expliqué:

"Cette année a été importante pour les patients atteints de mélanome au stade avancé. Zelboraf est le deuxième nouveau médicament approuvé pour le cancer qui démontre une amélioration de la survie globale.
En mars, nous avons approuvé Yervoy (ipilimumab), un autre nouveau traitement du mélanome au stade avancé qui a également montré que les patients vivent plus longtemps après avoir reçu le médicament. "

Dans le cadre du programme d’examen prioritaire de la FDA, qui prévoit un examen accéléré de six mois des médicaments susceptibles d’apporter d’énormes progrès en matière de traitements ou d’offrir un traitement en l’absence de traitement suffisant, Zelboraf a été évalué. Avant la date butoir du 28 octobre 2011 et la date butoir du 12 novembre 2011 pour les diagnostics associés, Zelboraf et le test complémentaire BRAF V600E sont en cours d’approbation.
L'innocuité et l'efficacité de Zelboraf ont été reconnues sur une seule piste internationale comprenant 675 patients atteints d'un mélanome au stade avancé avec mutation BRAF V600E n'ayant pas reçu de traitement auparavant. Les patients ont été désignés pour recevoir soit Zelboraf, soit un autre traitement anticancéreux appelé dacarbazine. L'enquête a été menée pour mesurer la survie globale (la durée entre le début du traitement et la mort du patient).

Pour les patients recevant Zelboraf, la survie médiane (la durée de vie du patient après le traitement) n'a pas été atteinte (77% encore vivants), tandis que la survie médiane était de 8 mois chez les patients traités par dacarbazine (64% encore vivants).
Alberto Gutierrez, Ph.D., directeur du Bureau de l'évaluation et de la sécurité des appareils de diagnostic in vitro au Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA a expliqué:

"L'approbation d'aujourd'hui de Zelboraf et du test cobas est un excellent exemple de la façon dont les diagnostics compagnons peuvent être développés et utilisés pour s'assurer que les patients sont exposés à des thérapies hautement efficaces et plus personnalisées, en toute sécurité."

L'approbation par la FDA du test de mutation cobas 4800 BRAF V600 reposait sur des informations issues de l'investigation clinique qui analysaient également l'innocuité et l'efficacité de Zelboraf. Des échantillons de tissus de mélanome provenant de patients ont été rassemblés pour tester la mutation.
Les effets indésirables les plus courants signalés lors de l'administration de Zelboraf étaient les douleurs articulaires, les éruptions cutanées, la perte de cheveux, la fatigue, la nausée et la sensibilité cutanée lors de l'exposition au soleil. Environ 26% des patients ont développé un cancer de la peau appelé carcinome épidermoïde cutané, traité par chirurgie. Les personnes traitées avec Zelboraf doivent éviter l'exposition au soleil.
Pour informer les professionnels de la santé et les patients des risques possibles de Zelboraf, il est approuvé avec un Guide de Médication.
La FDA a publié en juillet 2011 un nouveau projet de directives visant à faciliter le développement et l'examen des diagnostics associés. Le guide, qui est actuellement disponible pour les commentaires du public, est prévu pour fournir aux entreprises des conseils sur la politique de l'agence pour examiner un diagnostic associé et le traitement médicamenteux correspondant.
À partir des maladies de la peau, le mélanome est la principale cause de décès. Le National Cancer Institute a estimé que 68 130 nouveaux cas de mélanome ont été diagnostiqués aux États-Unis. En 2010, environ 8 700 personnes ont succombé à la maladie.
Zelboraf est commercialisé par la société basée à South San Francisco, Genentech, membre du groupe Roche. Le test de mutation cobas 4800 BRAF V600 est fabriqué par Roche Molecular Systems à Pleasanton, en Californie.
Écrit par Grace Rattue