Mirapex (Pramipexole) pour le traitement de la maladie de Parkinson peut être lié au risque d'insuffisance cardiaque

Mirapex (pramipexole), un médicament utilisé pour traiter les patients atteints de la maladie de Parkinson, peut augmenter le risque de développer une insuffisance cardiaque, a averti aujourd'hui la FDA dans un communiqué public. Mirapex est également prescrit aux personnes atteintes du syndrome des jambes sans repos.
La FDA (Food and Drug Administration) a déclaré que les données disponibles sur Mirapex doivent être réexaminées plus en détail.
Après avoir recueilli et examiné les données d'essais randomisés, les évaluateurs de la FDA ont constaté que l'incidence de l'insuffisance cardiaque était plus élevée chez les patients sous Mirapex que chez ceux sous placebo. L'Agence a souligné que la différence n'était "pas statistiquement significative".
En raison des limites des études, il est très difficile de déterminer si des taux élevés d'insuffisance cardiaque étaient liés au traitement par Mirapex ou à d'autres facteurs d'influence.
La FDA ne peut pas, avec les données disponibles et les limites de l'étude, déterminer si Mirapex augmente réellement le risque d'insuffisance cardiaque. L'Agence dit travailler avec le fabricant, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., pour clarifier les risques d'insuffisance cardiaque associés à Mirapex. Le public sera mis à jour dès que plus d'informations seront disponibles, a ajouté la FDA.

Les médecins sont invités à suivre les recommandations de l'étiquette du médicament lors de la prescription du pramipexole. Tous les patients sous pramipexole devraient continuer à le prendre conformément aux instructions de leur médecin, a insisté la FDA. Si vous avez des doutes concernant le pramipexole, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

Résumé de données sur Mirapex (pramipexole) par la FDA

Des essais parallèles randomisés de phase 2 et trois randomisés contre placebo ont comparé Mirapex à un placebo et ont été soumis à la FDA en 2008 puis à nouveau en 2010. Ces études ont montré que les taux d'insuffisance cardiaque nouvellement diagnostiqués étaient plus fréquents chez les patients Mirapex. Cependant, la différence n'était pas statistiquement significative.
Pour déterminer s'il existe un lien entre l'utilisation de Mirapex et l'insuffisance cardiaque, Boehringer Ingelheim a parrainé une étude épidémiologique utilisant la base de données de recherche sur les pratiques générales du Royaume-Uni. Cette étude cas-témoins concernait une cohorte d'utilisateurs de médicaments antiparkinsoniens âgés de quarante à quatre-vingt-neuf ans. L'étude a permis d'adapter 783 cas d'insuffisance cardiaque à 7 454 témoins. L'étude a montré que les patients utilisant un agoniste de la dopamine, comparés aux patients n'utilisant pas d'agoniste dopaminergique, présentaient un risque d'insuffisance cardiaque significativement plus élevé (rapport de risque [RR] = 1,58; intervalle de confiance à 95%: 1,26-1,96).

A propos de Mirapex (pramipexole)

Mirapex (pramipexole) est un agoniste dopaminergique de la classe des produits autres que l'ergoline, principalement utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson à un stade précoce et du syndrome des jambes sans repos. Hors étiquette, Mirapex est parfois utilisé pour traiter les céphalées en grappe et les dysfonctions sexuelles lorsqu'il s'agit d'un effet secondaire de certains types d'antidépresseurs, tels que les ISRS. Certaines études pilotes ont montré que Mirapex est meilleur que le placebo pour contrôler certains des symptômes du trouble bipolaire. Mirapex est également à l'étude pour le traitement de la fibromyalgie et de la dépression.
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés par les patients prenant du pramipexole:

• Douleurs et douleurs corporelles (hyperalgésie)
• Difficulté à dormir (insomnie)
• Mal de tête
• Perte d'appétit
• La nausée
• Hypotension orthostatique, étourdissements et évanouissements subséquents en se levant rapidement d'une position assise ou couchée
• Envie de dormir
• Mouvements inhabituels du corps, tels que torsion ou contraction
• Fatigue inhabituelle
• Faiblesse inhabituelle
• Vomissement
• Perte de poids

Ecrit par Christian Nordqvist