Le statut du lendemain matin reste inchangé, déclaration de la secrétaire du HHS, Kathleen Sebelius

La pilule du lendemain, également connue sous le nom de Plan B à un pas, ne deviendra pas un médicament en vente libre pour les femmes en âge de procréer et restera l'une des femmes âgées d'au moins 17 ans. over-the-counter, mais vendu derrière le comptoir de la pharmacie. Pour les plus jeunes filles, cela continuera à être un médicament sur ordonnance seulement.
Les fabricants de médicaments, Teva Women's Health Inc., ont soumis une nouvelle demande de médicament à la FDA en février de cette année pour que le traitement en une étape offert par Plan B soit offert à toute fille / femme en âge de procréer. Kathleen Sibelius, secrétaire du HHS (Département américain de la santé et des services sociaux), affirme que sa décision ne modifie pas la disponibilité actuelle du médicament pour toutes les femmes.
Selon les études que Teva avait données à la FDA, le médicament est efficace et sûr s'il est utilisé correctement. Sebelius a déclaré que le changement de son statut d'un médicament sur ordonnance à un médicament en vente libre nécessite des preuves convaincantes que les femmes plus jeunes qui l'utilisent comprennent parfaitement l'étiquette et l'utilisent de manière appropriée. Le secrétaire du HHS a poursuivi en disant que Teva ne l'avait pas convaincue que c'était le cas. Les données de l'étude n'incluaient pas TOUTES les femmes en âge de procréer (tous âges confondus) pour lesquelles la pilule du lendemain serait disponible.
Dans son examen sommaire des mesures réglementaires concernant le plan en une étape du plan B, la FDA (Food and Drug Administration) a recommandé que la soumission de Teva soit approuvée.
À ce propos, Sebelius a déclaré:

"Après un examen attentif de la synthèse de la FDA, j'ai conclu que les données soumises par Teva n’établissaient pas de manière concluante que le plan en une étape de Plan B devrait être disponible sans ordonnance pour toutes les filles en âge de procréer.

Les filles américaines, en moyenne, commencent à avoir leurs règles quand elles ont 12,4 ans. Environ 10% des femmes américaines peuvent devenir enceintes à l'âge de 11,1 ans.
Sebelius a ajouté:

"Il est notoire qu'il existe des différences cognitives et comportementales significatives entre les adolescentes plus âgées et les plus jeunes filles en âge de procréer. Si la demande était approuvée, le produit serait disponible, sans ordonnance, pour toutes les filles en âge de procréer.
Le secrétaire du Département de la santé et des services sociaux est chargé, par l’intermédiaire du commissaire de la FDA, de l’application de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. L'action d'aujourd'hui reflète ma conclusion que les données fournies dans le cadre de l'étude d'utilisation réelle et de l'étude de compréhension d'étiquettes ne suffisent pas à mettre Plan One One Step à la disposition de toutes les jeunes filles de 16 ans et moins. Plan B One-Step sera toujours disponible en vente libre pour les femmes de 17 ans et plus.
Étant donné que je ne crois pas que suffisamment de données ont été présentées pour étayer l'application de Plan B One-Step en vente libre pour toutes les filles en âge de procréer, j'ai demandé à la FDA d'émettre une lettre de réponse complète. par Teva Women's Health, Inc. "

Réponse de la commissaire de la FDA, Margaret Hamburg, M.D.

Dr. Hamburg a expliqué aujourd'hui que la FDA évalue les contraceptifs contenant du lévonorgestrel depuis plus de dix ans - Plan B One-Step est un médicament contenant du lévonorgestrel. L'Agence a étudié ces contraceptifs afin de déterminer dans quelle mesure ils sont sûrs et efficaces pour les médicaments en vente libre afin de réduire les taux de grossesse après un rapport sexuel non protégé.
Si elle est prise dans les trois jours suivant un rapport sexuel non protégé, Plan B One Step, car une seule dose est très efficace pour réduire le risque de grossesse. Il fonctionne de manière similaire aux pilules contraceptives orales et utilise une hormone trouvée dans ces pilules.
La FDA a approuvé le Plan B One-Step en juillet 2009 pour les femmes âgées de 17 ans et plus en tant que contraceptif oral sans ordonnance, et doit être administré avec une prescription médicale pour les jeunes filles. En février 2011, Teva Woman's Health Inc. a demandé à ce que le statut de prescription uniquement pour les jeunes filles (moins de 17 ans) soit supprimé, faisant du médicament un médicament en vente libre pour toutes les femmes en âge de procréer.
Dr. Hamburg a déclaré:

«Le Centre d’évaluation et de recherche des médicaments (CDER) a terminé son examen de l’application en une étape du Plan B et a établi sa détermination scientifique. Le CDER a soigneusement examiné si les jeunes femmes pouvaient comprendre l’utilisation du Plan en une étape.
Sur la base des informations soumises à l'agence, le CDER a déterminé que le produit était sûr et efficace chez les adolescentes, que les adolescentes comprenaient que le produit n'était pas destiné à une utilisation de routine et que le produit ne les protégerait pas contre les maladies sexuellement transmissibles. De plus, les données confirment que les adolescentes peuvent utiliser le Plan B en une seule étape sans l'intervention d'un professionnel de la santé. "

Il incombe à la FDA d'approuver les médicaments efficaces et sûrs pour l'usage auquel ils sont destinés. Toutes les données examinées reposent sur des preuves scientifiques. Le processus standard d'évaluation des médicaments implique une évaluation approfondie des risques et des avantages.
Dr. Hamburg a déclaré:

"J'ai examiné et examiné avec soin les données, les informations cliniques et les analyses fournies par le CDER, et je suis d'accord avec le Centre pour dire que Plan B One-Step est sûr et efficace. et devrait être approuvé pour une utilisation sans ordonnance pour toutes les femmes en âge de procréer.
Cependant, j'ai reçu ce matin un mémorandum de la secrétaire à la santé et aux services sociaux invoquant son autorité en vertu de la loi fédérale sur l'alimentation, les médicaments et les cosmétiques pour exécuter ses dispositions et déclarer qu'elle n'est pas d'accord avec la décision de l'Agence B En une étape sans ordonnance pour toutes les femmes en âge de procréer.
En raison de son désaccord avec la détermination de la FDA, le secrétaire m'a demandé d'émettre une lettre de réponse complète, ce qui signifie que le supplément pour usage sans ordonnance chez les femmes de moins de 17 ans n'est pas approuvé. Suite à la direction du secrétaire Sebelius, la FDA a envoyé la lettre de réponse complète à Teva aujourd'hui. Plan B One-Step restera sur le marché et restera disponible pour tous les âges, mais une prescription continuera d'être exigée pour les femmes de moins de 17 ans.

Taux de grossesses chez les adolescentes aux États-Unis par rapport aux pays rivaux

Les grossesses d’adolescentes en Amérique sont considérablement plus élevées que dans d’autres pays développés, tels que le Canada, l’Europe occidentale, le Japon, l’Australie et la Nouvelle-Zélande. En fait, l’Amérique a le taux de grossesse chez les adolescentes le plus élevé du monde développé.

2000-2009, taux de fécondité des adolescentes pour 1 000 femmes âgées de 15 à 19 ans (source: ONU)
Ecrit par Christian Nordqvist