Nouvelles données de Cimzia (cerolizumab Pegol) issues des essais de phase III RAPID 1, REALISTIC et Japonais chez ACR

UCB, la société biopharmaceutique belge a fourni plus de données sur Cimzia (certolizumab pegol), son traitement biologique pégylé qui inhibe le facteur de nécrose tumorale (TNF), cette fois lors de la réunion du Congrès américain de rhumatologie (ACR) qui s'est tenue du 4 au 8 novembre à Chicago. , États-Unis.
Cimzia, développé à l'origine au Royaume-Uni par Celltech, a montré précédemment qu'il peut obtenir des bénéfices rapides dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère au cours des 12 premières semaines, dès la première semaine. Une étude (REALISTIC) montrée pour la première fois à ACR montre que le bénéfice est maintenu dans un large éventail de patients atteints de PR, y compris ceux qui ont échoué aux traitements antérieurs anti-TNF et biologiques, pendant 28 semaines.
Une nouvelle analyse post-hoc distincte de données provenant d'une étude en double aveugle (RAPID 1) impliquant plusieurs centaines de patients atteints de PR montre qu'une réponse précoce à Cimzia prédit un bon résultat par an en termes de préservation des articulations.
Deux études de phase III en double aveugle, contrôlées par placebo, sur Cimzia, au Japon (J-RAPID et HIKARI), chez des patients ne pouvant pas prendre ou ne répondant pas bien au méthotrexate (MTX), ont trouvé Cimzia en monothérapie ou en association avec d'autres Les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) ont également obtenu des réponses cliniques rapides et durables chez les populations japonaises, comparables ou supérieures à celles observées dans des essais réalisés dans le reste du monde.
Les données sont à jour depuis qu'une session d'ACR présentant les recommandations ACR mises à jour et fondées sur des preuves, indiquant que le certizolumab pegol et deux autres traitements biologiques seraient ajoutés aux recommandations pour le traitement de la PR à publier en 2012.

Les répondeurs de Cimzia étaient moins susceptibles de présenter des lésions articulaires à un an dans RAPID 1

Les nouvelles données post-hoc de l'étude RAPID 1 montrent que la majorité des patients atteints de PR traités par Cimzia ont obtenu une bonne réponse à la semaine 12 selon les critères définis par EULAR et les observations de RAPID 3. où les patients rapportent eux-mêmes leur fonction physique, leur douleur et leur bien-être général. (Les résultats des tests RAPID 3 ont été validés par des corrélations avec des mesures plus établies, y compris DAS-28.)
Le chercheur principal, Edward Keystone, de l'hôpital Mount Sinai, à Toronto, au Canada, a déclaré que les patients ayant de bons résultats à la semaine 12 étaient plus susceptibles de présenter une progression réduite de la maladie à la semaine 52 que les patients ayant des réponses médiocres. Les réponses à la semaine 12, en particulier à en juger par les critères EULAR, prédisaient des dommages structurels aux articulations observés sur les rayons X un an plus tard, notés par la progression des scores sur le score total de Sharp modifié. Les patients recevant Cimzia et MTX qui ont eu une réponse bonne ou modérée à la semaine 12 selon les critères RAPID 3 ou EULAR ont eu le moins de lésions articulaires visibles à la semaine 52, ceux recevant uniquement le placebo et le MTX étant les plus mauvais.

Les patients «réels» atteints de PR bénéficiant toujours du traitement par Cimzia à 28 semaines

Les nouvelles données de l'étude REALISTIC d'UCB portant sur plus de 1 000 patients atteints de PR, plus typiques de ceux observés dans la pratique quotidienne que des essais cliniques raréfiés, ont analysé les résultats de la phase d'extension ouverte de 16 semaines. Au cours de cette phase, tous les patients ayant terminé le traitement en double aveugle ont reçu 200 mg de Cimzia toutes les deux semaines, dont 770 du groupe Cimzia et 184 de ceux qui avaient précédemment reçu uniquement un placebo et d’autres traitements de fond. Les patients ont également poursuivi d'autres traitements par DMARD, le cas échéant.
Les chercheurs ont déclaré que le traitement par Cimzia était associé à une efficacité constante et à une amélioration de la fonction physique au cours des 28 semaines de traitement observées, qu'ils aient ou non répondu à un traitement antérieur, y compris d'autres médicaments. Les patients ayant précédemment reçu un placebo plus un traitement de fond qui ont répondu à Cimzia ont constaté une réponse clinique rapide lors du traitement. Plus de 50% des patients étaient des répondeurs de Cimzia - des taux similaires ont été observés chez des patients précédemment randomisés dans le groupe placebo - et environ 20% des patients ont obtenu une rémission complète après avoir reçu Cimzia.

Les patients japonais atteints de PR ont constaté une réponse soutenue à Cimzia dès la première semaine

Dans J-RAPID, une étude en double aveugle portant sur 316 patients japonais présentant une faible réponse au MTX, les patients ont été randomisés pour recevoir Cimzia 100 mg, 200 mg ou 400 mg + MTX ou un placebo + MTX et ont été suivis pendant 24 semaines. Les chercheurs ont déclaré que les patients recevant Cimzia à n'importe quelle dose + MTX avaient une réponse significativement supérieure, souvent apparente à la première semaine, soutenue à 24 semaines par rapport aux patients recevant un placebo + MTX (P
Dans l'autre étude japonaise en double aveugle, HIKARI, 230 patients incapables de tolérer la MTX ont été randomisés pour recevoir soit une monothérapie par Cimzia 200 mg, soit un placebo. Les patients ont également continué à recevoir des DMARD autres que le MTX si ceux-ci avaient été prescrits au départ. Des différences très significatives en faveur de Cimzia ont été observées entre les deux groupes de traitement à la semaine 12 et à la semaine 24 (p
Écrit par Olwen Glynn Owen