NICE refuse Lucentis (ranibizumab) pour le traitement de l'?dème maculaire diabétique, Royaume-Uni

NICE (Institut national pour l'excellence clinique) au Royaume-Uni a décidé de ne pas recommander Lucentis (ranibizumab) dans le traitement de l'?dème maculaire diabétique (orthographe britannique: ?dème). NICE approuve ou refuse les traitements qui seront couverts par le NHS (National Health Service), le système de soins de santé universel du Royaume-Uni. Les patients pourront toujours obtenir des ordonnances de Lucentis pour un ?dème maculaire diabétique, mais à un coût personnel beaucoup plus élevé (prescription privée).
Selon le NICE, un comité d’évaluation a décidé que le modèle de Novartis sous-estimait le rapport coût-efficacité incrémental (ICER) pour la monothérapie Lucentis par rapport au traitement standard actuel pour les patients présentant un ?dème maculaire diabétique (DMO) - photocoagulation.
Le comité indépendant a déterminé que le RCED serait beaucoup plus important que ce que NICE considérerait comme une utilisation efficace des fonds du NHS.
Pour cette raison, NICE dit, il ne peut pas recommander Lucentis pour les patients atteints de DMO. Ceux qui sont actuellement sous Lucentis pour un traitement par OGM peuvent continuer jusqu'à ce que leur médecin décide quand arrêter.
La macula est responsable de la vision des couleurs et de la perception des détails fins; c'est la partie centrale de la rétine. Chez certains patients diabétiques, des modifications des vaisseaux sanguins de la rétine se produisent, conduisant à une OMD. Alors que le nombre de tissus conjonctifs est réduit autour des capillaires, la quantité de VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire) augmente, entraînant une augmentation de la perméabilité de la barrière rétinienne. Les constituants du plasma dans la rétine environnante commencent à fuir, provoquant un ?dème (accumulation de trop de liquide) qui perturbe la zone responsable de la vision nette (fovéa). La vision de l'?il affecté peut être altérée.
Lucentis (ranibizumab) est injecté directement dans l'?il et empêche la production de VEGF, réduisant ainsi l'?dème et limitant la perte de vision, et parfois l'améliorant.
Sir Andrew Dillon, directeur général de NICE, a déclaré:

«Le comité d’évaluation indépendant était parfaitement conscient du fait que la déficience visuelle peut avoir un impact négatif considérable sur la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne des personnes atteintes de DMO, d’autant plus que cela peut affecter la capacité des personnes à gérer leur diabète.
NICE recommande déjà le ranibizumab pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide, et bien qu'il ait été démontré dans les essais cliniques que ce traitement était efficace, le comité d'évaluation n'a pas pu recommander le médicament photocoagulation pour cette condition. L'analyse du fabricant a abouti à un coût par QALY obtenu, qui se situait à la limite supérieure de la fourchette que NICE considère comme représentant une utilisation efficace des ressources du NHS.
Cependant, le comité a constaté que les analyses du fabricant étaient fondées sur des hypothèses peu plausibles. Le Comité a estimé que si un ensemble d’hypothèses plus plausibles avait été utilisé, le coût résultant par QALY gagné dépasserait largement cette fourchette.
En particulier, le comité a conclu qu'en ne déclarant pas dans son exposé qu'il était nécessaire de traiter les deux yeux chez une proportion de personnes atteintes de DMO, le fabricant sous-estimait de manière significative le coût du traitement. Un des autres facteurs qui préoccupait le Comité était que le contrôle glycémique était bien meilleur dans la population expérimentale que dans la pratique clinique et que les preuves présentées par le fabricant suggéraient que le RCED serait plus élevé chez les personnes moins bien contrôlées. contrôle glycémique que celui observé dans l'essai.
Le comité a également estimé que la quantité de ranibizumab dont les personnes souffrant d'?dème maculaire diabétique ont besoin avec le temps était sous-estimée dans le modèle du fabricant et que le fabricant estimait que les bénéfices du ranizumab

NICE dit qu’il n’a pas encore informé le NHS de sa recommandation. Les parties prenantes enregistrées peuvent désormais faire appel de la recommandation (provisoire). Les directives finales seront publiées en août de cette année.
Ecrit par Christian Nordqvist