La législation pharmaceutique change en Europe - L'EMA et les États membres se préparent

Des préparatifs sont en cours à l'Agence européenne des médicaments, en collaboration avec les États membres européens et la Commission européenne, en vue de l'introduction de la nouvelle législation sur la pharmacovigilance en juillet de cette année. La nouvelle législation constituera la plus grande modification du cadre juridique depuis la création de l'Agence en 1995. L'Agence finalise actuellement ses préparatifs pour la réunion inaugurale du nouveau comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), prévue pour le 19 juillet 2012.
Les parties prenantes sont tenues informées du processus de mise en ?uvre en cours par le biais du site Web de l’Agence et des réunions des parties prenantes, y compris des dispositions transitoires pour l’industrie pharmaceutique, des consultations et des orientations sur les processus nouveaux ou révisés et des peuvent s'impliquer dans l'identification et la gestion des problèmes de sécurité dans les États membres européens. Ces informations complèteront la finalisation des mesures de mise en ?uvre par la Commission européenne.
Outre la création du PRAC, le mandat du groupe de coordination existant pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - humain (CMDh) a également été révisé pour renforcer son rôle dans la pharmacovigilance. nouvelles responsabilités assignées.
Selon l'Agence, la nouvelle procédure d'urgence de l'Union pour les problèmes de sécurité concernant les médicaments autorisés au niveau national et central commencera à fonctionner en 2012 et mettra en ?uvre la procédure d'approbation du protocole des études de sécurité post-commercialisation et de la gestion des résultats. Au début, ceux-ci ne s'appliqueront qu'aux médicaments autorisés centralement. En outre, l'Agence développera un processus révisé pour la coordination des inspections de pharmacovigilance au cours de l'année à partir de juillet 2012 avec le processus révisé de détection de signaux pour les médicaments autorisés centralement, avec le soutien des États membres européens pour les produits autorisés au niveau national.
Tout patient dans les États membres européens sera en mesure de signaler les effets indésirables présumés de son médicament auprès de son autorité pharmaceutique nationale en vertu de la nouvelle législation, un droit qui existe déjà dans certains États membres. L'Agence et les États membres coopéreront tous deux pour fournir aux patients des informations sur les déclarations directes en 2012.
La transparence de toutes les activités de pharmacovigilance de l'Agence et des États membres européens sera considérablement renforcée par la nouvelle législation sur la pharmacovigilance, l'Agence augmentant la transparence de ses processus et procédures en publiant ses ordres du jour, recommandations, avis et procès-verbaux de ses comités scientifiques. qui comprennent le PRAC, le CMDh et le comité des médicaments à usage humain (CHMP). L'Agence organisera également des auditions publiques à la demande du PRAC qui permettront au public de discuter ouvertement des problèmes de sécurité avec l'Agence. Cela renforcera la responsabilité actuelle de l'Agence en assurant l'échange de messages cohérents et cohérents sur les questions de sécurité à travers l'Europe.
L'Agence a eu une consultation avec des partenaires industriels européens lors d'un atelier organisé le 30 janvier 2012 et publiera ultérieurement des détails sur la mise en ?uvre révisée de la soumission électronique d'informations sur tous les médicaments à usage humain autorisés ou enregistrés dans l'Union européenne en vertu de l’article 57) en février 2012.
L'Agence publiera également son document de réflexion sur la structure de la bonne pratique de pharmacovigilance (GVP) en février, publiant la première série de modules de GVP pour consultation publique et vient de publier un nouveau plan de mise en ?uvre à mettre en ?uvre en 2012 avec les activités qui constitueront un enjeu majeur après 2012.
La plus haute priorité sera accordée aux activités contribuant à la santé publique, suivies par des activités qui augmentent la transparence et améliorent la communication, après quoi viennent celles qui simplifient les processus.
À compter de février, l’Agence et ses parties prenantes communiqueront étroitement sur les questions de développement liées à la mise en ?uvre de la nouvelle législation.
Écrit par Petra Rattue

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