Qsymia pour la gestion du poids approuvé par la FDA

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé aujourd’hui Qsymia (à libération prolongée de phentermine et de topiramate) en complément d’un régime et d’un exercice à calories réduites pour la gestion du poids chronique.
Le médicament est approuvé chez les adultes dont l’indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 30 (obésité) ou chez les adultes dont l’IMC est égal ou supérieur à 27 (excès de poids). pression (hypertension), diabète de type 2 ou hypercholestérolémie (dyslipidémie).
L'IMC, qui mesure la graisse corporelle en fonction du poids et de la taille d'un individu, sert à définir les catégories d'obésité et de surpoids. Selon les Centers for Disease Control and Prevention, plus du tiers des adultes aux États-Unis sont obèses.
"L'obésité menace le bien-être général des patients et constitue un problème majeur de santé publique", a déclaré Janet Woodcock, M.D., directrice du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA. "La Qsymia, utilisée de façon responsable en combinaison avec un mode de vie sain et un exercice à faible teneur en calories, offre une autre option thérapeutique pour la gestion du poids chronique chez les Américains obèses ou en surpoids et présentant au moins une comorbidité."
Qsymia est une combinaison de deux médicaments approuvés par la FDA, la phentermine et le topiramate, dans une formulation à libération prolongée. Phentermine est indiqué pour la perte de poids à court terme chez les adultes en surpoids ou obèses qui font de l'exercice et mangent un régime hypocalorique. Le topiramate est indiqué pour traiter certains types de crises chez les personnes atteintes d'épilepsie et pour prévenir les migraines.
Qsymia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut nuire au f?tus. Les données montrent qu'un f?tus exposé au topiramate, une composante de la Qsymia, au cours du premier trimestre de la grossesse présente un risque accru de fentes buccales (fente labiale avec ou sans fente palatine). Les femmes capables de se reproduire ne doivent pas être enceintes au début du traitement par Qsymia ou devenir enceintes pendant qu'elles prennent Qsymia. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif avant de commencer le traitement par Qsymia et tous les mois pendant l’utilisation du médicament, et doivent utiliser une contraception efficace tout en prenant Qsymia.
L'innocuité et l'efficacité de Qsymia ont été évaluées dans le cadre de deux essais randomisés contrôlés par placebo portant sur environ 3 700 patients obèses ou en surpoids présentant ou non des affections significatives liées au poids; ils ont été traités pendant un an. Tous les patients ont reçu une modification de leur mode de vie consistant en un régime hypocalorique et une activité physique régulière.
La dose quotidienne recommandée de Qsymia contient 7,5 mg de phentermine et 46 mg de topiramate à libération prolongée. Qsymia est également disponible à une dose plus élevée (15 mg de phentermine et 92 mg de topiramate à libération prolongée) pour certains patients.

Les résultats des deux essais montrent qu'après un an de traitement avec la dose quotidienne recommandée et la plus élevée de Qsymia, les patients avaient une perte de poids moyenne de 6,7% et 8,9%, respectivement, par rapport au traitement par placebo. Environ 62% et 69% des patients ont respectivement perdu au moins 5% de leur poids corporel avec la dose recommandée et la dose la plus élevée de Qsymia, contre environ 20% des patients traités par placebo.
Les patients qui n'ont pas perdu au moins trois pour cent de leur poids corporel à la semaine 12 du traitement par Qsymia étaient peu susceptibles de réaliser et de maintenir une perte de poids avec un traitement continu à cette dose. Par conséquent, la réponse au traitement avec la dose quotidienne recommandée de Qsymia doit être évaluée au bout de 12 semaines afin de déterminer, en fonction de la perte de poids, s’il faut arrêter le traitement par Qsymia ou augmenter la dose. Si après 12 semaines à la dose la plus élevée de Qsymia, un patient ne perd pas au moins 5% de son poids, alors Qsymia doit être arrêté, car il est peu probable que ces patients obtiennent une perte de poids cliniquement significative avec la poursuite du traitement.

Quand ne pas prescrire Qsymia

Qsymia ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome ou d'hyperthyroïdie. Qsymia peut augmenter la fréquence cardiaque; L'effet de ce médicament sur la fréquence cardiaque chez les patients à haut risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral n'est pas connu. Par conséquent, l'utilisation de Qsymia chez les patients présentant une maladie cardiaque ou un accident vasculaire cérébral récent (au cours des six derniers mois) ou instable n'est pas recommandée. Une surveillance régulière de la fréquence cardiaque est recommandée pour tous les patients prenant Qsymia, en particulier lors du démarrage de Qsymia ou lors de l'augmentation de la dose.

La FDA a approuvé Qsymia avec une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS), qui consiste en un guide de médication informant les patients sur les informations et éléments de sécurité importants pour assurer une utilisation sûre, notamment la formation des prescripteurs et la certification pharmaceutique. Le but du REMS est d'éduquer les prescripteurs et leurs patients sur le risque accru de malformations congénitales associées à l'exposition au premier trimestre à Qsymia, sur la nécessité de prévenir la grossesse et sur la nécessité de cesser le traitement en cas de grossesse. Qsymia ne sera distribué que par des pharmacies spécialement certifiées.
Vivus Inc. devra effectuer 10 études post-commercialisation, y compris un essai à long terme sur les résultats cardiovasculaires, afin d'évaluer l'effet de Qsymia sur le risque d'événements cardiaques indésirables majeurs, tels qu'une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral.
Les effets secondaires les plus fréquents de Qsymia sont les fourmillements des mains et des pieds (paresthésie), les étourdissements, la sensation gustative altérée, l'insomnie, la constipation et la bouche sèche.
Qsymia est commercialisé par Vivus Inc. à Mountain View, en Californie.
Écrit par Kelly Fitzgerald