Roche subit plus de pressions pour publier les données de l'essai Tamiflu

Les fabricants de Tamiflu (oseltamivir), Roche, devraient honorer leur promesse faite il y a près de trois ans et publier des données d'essai sur Tamiflu pour un examen indépendant, R. Fiona Godlee, BMJ Le rédacteur en chef a exhorté.
Dr. Godlee a écrit dans une lettre ouverte au professeur Sir John Bell, directeur de la société "Des milliards de livres d'argent public ont été dépensés pour (Tamiflu) et pourtant, les preuves de son efficacité et de sa sécurité restent cachées à un examen indépendant approprié et nécessaire."
L'EMA (European Medicines Agency) a déjà entamé des procédures d'infraction à l'encontre de Roche pour enquêter sur les manquements dans la déclaration des données de sécurité, qui comprennent la non publication de 80 000 rapports sur les effets indésirables des médicaments.
Une lettre ouverte a également été publiée dans Les temps (de Londres), exhortant les sociétés pharmaceutiques à "faire la lumière" et à publier toutes les données des essais cliniques sur les médicaments actuellement utilisés pour que les professionnels de la santé aient un accès libre. M. Godlee et 27 autres personnes ont signé la lettre.

Les politiciens britanniques commencent également à faire pression. Sarah Wollaston, médecin généraliste et député conservateur (parlementaire), a soulevé la question des données manquantes au Parlement. Norman Lamb, ministre britannique de la Santé, a accepté de rencontrer des experts et de discuter de la question de l'accès aux données des essais cliniques.
Après une enquête majeure par le BMJ, en décembre 2009, Roche s'est engagée publiquement à publier des données complètes sur les essais cliniques sur Tamiflu (oseltamivir), son médicament antiviral. le BMJ Tom Jefferson et Peter Doshi de la Collaboration Cochrane ont mené une enquête.
Selon l'enquête, il n'y a pas de preuve convaincante démontrant que Tamiflu empêche la pneumonieou d'autres complications chez les personnes en bonne santé. Les auteurs ont exprimé de sérieuses préoccupations concernant l'accès aux données sur les médicaments, l'utilisation des auteurs fantômes dans les essais sur l'homme et le processus d'approbation des médicaments.
Les enquêteurs de Cochrane ont déclaré avoir reçu des données supplémentaires de Roche, mais pas encore la série complète promise.
Au moins 123 essais cliniques impliquant Tamiflu ont été réalisés, selon les critiques de Cochrane. Cependant, environ 60% des données sur les patients issues des essais cliniques de phase 3 menés par Roche n'ont pas encore été publiées.
Les examinateurs s'inquiètent de "la surestimation probable de l'efficacité et de la sous-déclaration apparente d'effets indésirables potentiellement graves".
Tamiflu a fait beaucoup d'argent pour Roche. Il figure sur la liste des "médicaments essentiels" de l'OMS (Organisation mondiale de la santé).
Dr. Godlee exhorte le professeur Bell:

"... pour influencer vos collègues au sein du conseil d'administration de Roche. En refusant de divulguer ces données d'un intérêt public énorme, vous avez mis Roche hors du cercle des sociétés pharmaceutiques responsables. La publication de ces données contribuerait société et son conseil d'administration. "

Le professeur Bell a répondu en disant qu'il avait renvoyé l'affaire à Roche et attend une réponse.
Dans un éditorial d'accompagnement, le Dr Godlee explique que la correspondance ouverte "vise à responsabiliser des individus et des organisations spécifiques. Leurs actions empêchent un examen indépendant des résultats des essais cliniques et mettent en danger la vie des patients. Nous espérons également qu'elle contribuera à un bouleversement de l'humeur du public. "
La semaine dernière, bmj.com a demandé qui était le principal responsable pour avoir refusé l'accès aux résultats d'essais cliniques négatifs. 569 répondants ont voté comme suit:

• Pharma - 69%
• Régulateurs - 13,5%
• Législateurs - 9%

le BMJ déclare qu'il a l'intention de lancer de nouvelles campagnes demandant une plus grande ouverture des résultats des essais cliniques.
La lettre ouverte du Dr Godlee est publiée parallèlement à la correspondance de l'équipe Cochrane avec Roche, les CDC (Centers for Disease Control and Prevention, États-Unis) et l'OMS, dans le cadre d'une campagne de données ouvertes incitant Roche à fournir aux médecins et aux patients sur Tamiflu.
Ecrit par Christian Nordqvist