Stivarga (Rcoloegorafenib) approuvé pour le traitement du cancer colorectal

Stivarga (régorafénib), un inhibiteur multi-kinase, a été approuvé pour le traitement du cancer colorectal métastatique qui a continué à se propager après le traitement, a informé aujourd'hui la FDA (Food and Drug Administration). Le médicament est présenté sous forme de comprimés et pris par voie orale.
Stivarga est un composé qui a été développé par Bayer Health Care et appartient toujours à la société. Bayer a signé un accord avec Onyx Pharmaceuticals Inc. en vertu duquel Onyx reçoit une redevance pour toute future vente nette mondiale de Stivarga en oncologie. Stivarga sera promu conjointement aux États-Unis par Onyx et Bayer.
Stivarga bloque un certain nombre d'enzymes impliquées dans la croissance du cancer. Le médicament a été évalué par la FDA dans le cadre de son programme d’examen prioritaire qui réduit le processus d’approbation à six mois. Des programmes d’examen prioritaire sont attribués aux médicaments ou aux traitements pour lesquels il n’existe pas actuellement de traitement adéquat, ou aux composés qui offrent des avancées thérapeutiques majeures.
L'approbation de Stivarga a eu lieu un mois avant la date butoir de la commission d'utilisation du produit (le 27 octobre 2012). La FDA avait prévu d’achever l’examen de la présentation des médicaments avant cette date.
Le directeur du Bureau des produits d'hématologie et d'oncologie du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, Richard Pazdur, MD:

"Stivarga est le dernier traitement du cancer colorectal à démontrer sa capacité à prolonger la vie des patients. Il s'agit du deuxième médicament approuvé pour les patients atteints d'un cancer colorectal au cours des deux derniers mois."

Heinz-Josef Lenz, MD, FACP, enquêteur et directeur associé de la recherche clinique et co-responsable du programme des cancers gastro-intestinaux au USC Norris Comprehensive Cancer Center, a déclaré:

"L'approbation du regorafenib ajoute aux traitements que nous avons pour le cancer colorectal métastatique, ce qui est important pour les patients qui n'ont pas d'autres options. Il a été démontré que le médicament prolonge la survie et ralentit la progression du cancer chez les patients avec les thérapies actuellement disponibles. Il fournit aux patients une autre voie pour lutter contre ce cancer. "

Le cancer colorectal est la troisième cause de décès par cancer aux Etats-Unis, selon le CDC (Centers for Disease Control and Prevention); c'est également le troisième cancer le plus fréquent chez les hommes et les femmes adultes du pays.
Selon les NIH (National Institutes of Health), cette année, 51 690 personnes mourront du cancer colorectal et 143 460 seront diagnostiquées aux États-Unis.
La FDA a examiné des données provenant d'un seul essai clinique impliquant 760 patients atteints d'un cancer colorectal - tous avaient déjà été traités auparavant. Ils ont été choisis au hasard en deux groupes:

• Le groupe Stivarga
• Le groupe placebo - ceux-ci ont reçu un médicament factice

Dans les deux cas, ils ont reçu un traitement pour gérer les effets secondaires, ainsi que les symptômes du cancer.
Selon les résultats de l'étude:

• Les patients du groupe Stivarga ont survécu à une médiane de 6,4 mois
• Les participants du groupe placebo ont vécu 5 mois en moyenne
• Les patients des groupes Stivarga avaient une survie sans progression pendant une période médiane de deux mois (survie sans croissance tumorale)
• Les patients du groupe placebo ont connu une survie sans progression de 1,7 mois

Le médicament approuvé est livré avec un avertissement en boîte, conseillant les médecins et les patients sur le risque de toxicité hépatique sévère et fatale qui a été signalé dans les essais Stivarga.

Effets secondaires de Stivarga

Selon l’essai clinique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les suivants:

• la diarrhée
• dysphonie (la voix change de qualité et de volume)
• fatigue
• hypertension (pression artérielle élevée
• infection
• plaies à la bouche
• érythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied)
• Petit appétit
• la faiblesse
• perte de poids

Zaltrap (ziv-aflibercept) a été approuvé en août 2012 en association avec la chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique fluorouracile et irinotécan) pour le traitement des adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Qu'est-ce que le cancer colorectal?

Cancer colorectal, aussi connu sous le nom cancer du tonneau, désigne toute tumeur du côlon ou du rectum. Selon l'OMS (Organisation mondiale de la santé), le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus répandu dans le monde après le cancer du poumon.
Le côlon et le rectum sont collectivement connus sous le nom de gros intestin. Le côlon réabsorbe l'eau et les nutriments des produits alimentaires non digérés qui le suivent. Le rectum, situé à l'extrémité du côlon, stocke les fèces avant d'être expulsé du corps.
Les experts ne savent pas exactement pourquoi certaines personnes développent un cancer colorectal et d'autres pas. Plusieurs facteurs de risque ont été associés à la maladie.
Facteurs de risque colorectal:

• Âge - les personnes âgées présentent un risque beaucoup plus élevé
• Une alimentation riche en protéines animales, en graisses saturées, pauvre en fibres alimentaires et riche en calories
• Consommation d'alcool élevée et fréquente
• Une histoire familiale de cancer colorectal
• Obésité / surpoids
• Fumeur
• Inactivité physique
• Colite ulcéreuse
• Polypes présents dans le côlon ou le rectum
• Maladie de Crohn ou SCI (syndrome du côlon irritable)

Ecrit par Christian Nordqvist