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Le gel de testostérone augmente le risque de crises cardiaques et d'hypertension chez les hommes âgés - arrêt de la phase de traitement des essais cliniques
Selon un essai chez des hommes âgés utilisant un traitement au gel de testostérone, publié dans le New England Journal of Medicine, l'utilisation d'un gel de testostérone augmente le risque d'événements cardiovasculaires indésirables, tels que les crises cardiaques et l'hypertension artérielle, par rapport à un placebo.
L'essai a été arrêté en raison de ces événements indésirables. L'étude a été soutenue par une subvention accordée à Shalender Bhasin, M.D., au Boston Medical Center de l'Institut national du vieillissement (NIA), qui fait partie des National Institutes of Health.
Une diminution de la force musculaire peut contribuer à des difficultés de mobilité, par exemple en marchant ou en montant des escaliers, ce qui peut limiter l'indépendance des personnes âgées. Il a été démontré que le traitement à la testostérone améliore la force musculaire chez certains hommes plus âgés, mais on ne sait pas encore si cela réduirait les limitations de la mobilité chez les hommes plus âgés ayant un faible taux de testostérone. L'essai TOM (Testosterone in Older Men) a été conçu pour répondre à cette question. Il s'agissait d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur les effets de six mois de traitement au gel de testostérone sur la force et la capacité de marcher et de monter les escaliers chez 209 hommes âgés présentant de faibles niveaux de testostérone et des limitations de mobilité. Le gel de testostérone utilisé dans cette étude a été administré quotidiennement à la peau. Les 209 hommes participant à l'essai avaient un âge moyen de 74 ans et des taux élevés de maladies chroniques telles que le diabète et les maladies cardiovasculaires.
La phase de traitement de l'essai a été arrêtée le 31 décembre 2009, à la suite d'un examen par le comité de surveillance des données et de la sécurité de l'étude (DSMB). Le DSMB est un groupe indépendant d’experts médicaux et statistiques mis en place dès le début de l’essai afin de vérifier régulièrement la survenue d’événements indésirables chez les participants et de détecter tout risque éventuel lié au traitement. En décembre 2009, le jury a constaté que 23 des 106 hommes qui avaient reçu de la testostérone avaient subi des effets indésirables cardiovasculaires durant l'étude, comparativement à cinq des 103 hommes ayant reçu le placebo. Les événements liés à la maladie cardiovasculaire comprenaient une crise cardiaque, des troubles du rythme cardiaque et une tension artérielle élevée, ainsi qu'un décès dû à une crise cardiaque présumée. Le DSMB a évalué la gravité des effets indésirables par rapport aux bénéfices potentiels et a recommandé que les participants arrêtent de prendre des médicaments à l'étude et que le recrutement soit interrompu.
Dès que le DSMB a fait sa recommandation, la phase de traitement du procès a été interrompue. Tous les participants ont été rapidement avisés et invités à rencontrer des médecins de l'étude pour discuter de leurs éventuelles questions. Les hommes qui ont vécu des événements cardiovasculaires ont été traités par leurs médecins personnels pour leurs conditions spécifiques. Aucun nouveau participant ne sera inscrit à l'étude. L'équipe d'étude continuera à surveiller la santé de tous les participants pendant au moins un an après l'arrêt de l'utilisation de la testostérone pour évaluer plus avant les effets du traitement.
Le rapport dans le New England Journal of Medicine fournit des données détaillées sur les résultats et les événements indésirables chez les participants. Les auteurs notent que les médecins et les patients, en particulier les hommes âgés, devraient considérer les résultats de cette étude sur les effets indésirables ainsi que d'autres informations sur les risques et les avantages du traitement par la testostérone. Ils notent également que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour clarifier les problèmes de sécurité soulevés par cet essai.
Les auteurs soulignent que la capacité à tirer des conclusions plus larges sur l'innocuité du traitement à base de testostérone est limitée par plusieurs facteurs, notamment la petite taille de l'étude et le fait que la population étudiée était plus âgée et présentait des taux plus élevés de maladies chroniques et de mobilité. que les individus dans la plupart des autres études.
De plus, les critères d'admissibilité de l'essai excluaient les hommes dont le taux de testostérone était très bas, ce qui limitait la possibilité de tirer des conclusions sur la sécurité dans cette population. Les auteurs notent également que les doses de testostérone et les taux sériques dans cet essai peuvent être plus élevés que ceux habituellement utilisés en pratique clinique et dans certains essais cliniques antérieurs. NIA finance six autres essais sur les effets de la testostérone. Tous les chercheurs principaux de ces essais et leurs DSMB et responsables de la sécurité ont été informés des résultats de l'essai TOM. Après avoir examiné ces résultats et d'autres preuves relatives à l'innocuité du traitement à la testostérone, les DSMB et les responsables de la sécurité ont recommandé de poursuivre les essais en fournissant des informations supplémentaires aux participants et des précautions de sécurité supplémentaires. NIA a examiné ces recommandations et les approuve.
"Événements indésirables associés à l'administration de testostérone"
Shehzad Basaria, MD, Andrea D. Coviello, MD, Thomas G. Travison, Ph.D., Thomas W. Storer, Ph.D., Wildon R. Farwell, MD, MPH, Alan M. Jette, Ph.D. , Richard Eder, BA, Sharon Tennstedt, Ph.D., Jagadish Ulloor, Ph.D., Anqi Zhang, Ph.D., MD, Karen Choong, MD, Kishore M., Lakshman, MD, Norman A. Mazer, MD, Ph. .D., Renee Miciek, MS, Joanne Krasnoff, Ph.D., Ayan Elmi, BA, Philip E. Knapp, MD, Brad Brooks, BS, Erica Appleman, MA, Sheetal Aggarwal, BS, CCRP, Geeta Bhasin, BA , Leif Hede-Brierley, Ashmeet Bhatia, MB, BS, Lauren Collins, RNP, Nathan LeBrasseur, Ph.D., MD, MD, et D. Shalender Bhasin, MD
New England Journal of Medicine10.1056 / NEJMoa1000485
Source: Institut national sur le vieillissement
Edité par Christian Nordqvist
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