VIVUS déclare que la décision concernant l'approbation de Qnexa est en suspens

Qnexa est un médicament expérimental, pris par voie orale pour le traitement de l'obésité. En avril dernier, Vivus Inc., son fabricant, a présenté sa réponse à la liste des problèmes en suspens au jour 180. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a programmé une audition concernant le médicament en septembre de cette année et l'avis du CHMP sur Qnexa devrait être publié peu après la réunion.
Peter Tam, président de VIVUS a déclaré que:

"Nous apprécions la flexibilité du CHMP à travailler avec nous sur le calendrier de l'audience et le calendrier en septembre ... Nous sommes impatients de présenter au CHMP en septembre, mais nous sommes actuellement concentrés sur le travail avec la FDA avant le 17 juillet , PDUFA 2012 et le lancement potentiel de Qnexa aux États-Unis au second semestre de cette année. "

Pendant ce temps, aux États-Unis, Vivus a déclaré qu’il se concentrait sur la collaboration avec la Food and Drug Administration américaine dans la perspective de sa réunion du 17 juillet. Vivus a déclaré qu'elle attend l'approbation du médicament et prévoit de commencer la commercialisation complète du médicament à la fin de 2012. Qnexa est l'un des trois médicaments contre l'obésité en attente d'approbation, après que la FDA les a initialement rejetés, en raison d'effets secondaires nocifs, tels que problèmes cardiaques.
L’obésité est considérée comme l’un des problèmes de santé publique les plus pressants, son incidence augmentant rapidement au cours de la dernière décennie et devant s’accélérer à l’avenir. L'obésité entraîne toutes sortes de problèmes de santé chez les patients, notamment un diabète de type 2 précoce, des problèmes cardiovasculaires et une perte de qualité de vie générale.

Qnexa [kyoo-nek-suh] a été développé pour traiter la perte de poids, le diabète de type 2 et l'apnée obstructive du sommeil. Qnexa est pris une fois par jour sous forme de formulation à libération contrôlée de phentermine à faible dose et de topiramate. Ces médicaments sont conçus pour diminuer l'appétit et augmenter la satiété (sentiment de satiété), les deux principaux mécanismes ayant un impact sur le comportement alimentaire.
Dans les données cliniques de phase 2 et 3 à ce jour, les patients prenant Qnexa ont démontré une perte de poids statistiquement significative, un meilleur contrôle glycémique et une amélioration des facteurs de risque cardiovasculaire en association avec un programme de modification du régime alimentaire et du mode de vie.
Écrit par Rupert Shepherd