Les agences de réglementation des médicaments américaines, européennes et australiennes renforcent leur collaboration

Deux rapports ont été publiés aujourd'hui par la FDA (États-Unis), EMEA (Europe) et TGA (Australie) sur deux programmes pilotes visant à élargir la collaboration internationale en matière de réglementation.
Initiative de bonnes pratiques cliniques (BPC) - le rapport explique l'étendue du partage de l'information et de la collaboration lors des inspections des essais cliniques. La FDA (Food and Drug Administration) et l'EMA (European Medicines Agency) ont échangé plus de 250 documents concernant 54 médicaments différents. Ensemble, les deux agences ont organisé 13 inspections d'essais cliniques.
Les agences disent que ceci est un exemple d'une utilisation meilleure et plus efficace des ressources limitées, d'une couverture d'inspection améliorée et d'une meilleure compréhension du fonctionnement des autres agences.
Dans un communiqué, la FDA a écrit:

"Cela montre comment les agences peuvent travailler ensemble pour améliorer la protection des sujets humains et assurer une meilleure intégrité des données soumises comme base d'approbation des médicaments."

Initiative des ingrédients pharmaceutiques actifs - le rapport explique le succès de l'échange d'informations entre l'EMA, la TGA (Administration des produits thérapeutiques, Australie), la FDA, l'Irlande, l'Italie, le Royaume-Uni, la France et l'Allemagne et la DEQM (Direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé).

Au cours de la phase pilote de deux ans, les collaborateurs ont partagé leurs listes de surveillance et identifié 97 sites en commun. Cela a conduit à l'échange de près de 100 rapports d'inspection et de 9 inspections collaboratives.
La FDA affirme avoir utilisé ces rapports pour décider de reporter ou de poursuivre ses propres inspections. Plus de produits ont été interdits d’être importés aux États-Unis après que la FDA eut reçu des données négatives de la part des inspecteurs européens.
Deborah M. Autor, commissaire adjointe chargée des Opérations réglementaires mondiales et de la politique de la FDA, a déclaré:

"Il est impératif que la FDA travaille en étroite collaboration avec ses homologues afin de garantir la sécurité et la qualité des produits et l'intégrité des essais cliniques. Nous ne pouvons pas le faire seuls. Nous remercions nos collègues européens et australiens de leur volonté de collaborer avec nous dans ces programmes pilotes. Les projets pilotes sont des étapes importantes vers une collaboration réglementaire mondiale accrue. "

La FDA affirme que ces programmes pilotes font partie de sa stratégie mondiale visant à garantir que les produits importés sont sûrs et de la plus haute qualité. Le nombre d'inspections de fabrication de médicaments à l'étranger organisées par la FDA a augmenté de 27% entre 2007 et 2009. La FDA a maintenant des bureaux en Chine et en Inde.

Dans un communiqué, l'Agence européenne des médicaments a écrit:

"Les deux projets pilotes impliquaient l’échange de quantités considérables d’informations et la réalisation d’inspections menées conjointement par les agences, ce qui a permis de renforcer la compréhension entre les agences et d’augmenter le nombre d’inspections pour plusieurs autorités.
Sur la base de l’expérience positive des deux projets pilotes, les agences ont convenu de poursuivre leur collaboration en matière d’inspection, en tenant compte des expériences et des enseignements tirés des phases pilotes. "

Ecrit par Christian Nordqvist