Avandia Safety est repensé par un panel de la FDA

Bien que GlaxoSmithKline n'anticipe pas la mise à disposition d'Avandia, médicament anti-diabète presque abandonné aux Etats-Unis, le comité consultatif Endocrinologic and Metabolic de la FDA et le comité consultatif FDA sur l'innocuité et la gestion des risques examineront la sécurité des médicaments en juin 2013.
En septembre 2010, la FDA (Food and Drug Administration) a sévèrement restreint l'utilisation d'Avandia et a ordonné à GlaxoSmithKline de réunir un groupe indépendant de scientifiques pour vérifier les données des essais cliniques du médicament. les maladies, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, les crises cardiaques et les décès prématurés L'Agence à l'époque déclarait qu'Avandia ne devrait être prescrit qu'aux patients incapables de contrôler leur diabète avec d'autres médicaments.
Avandia (rosiglitazone) a été retiré du marché en Europe en 2010.
Mary Anne Rhyne, une porte-parole de GSK (GlaxoSmithKline) a déclaré que le comité consultatif de la FDA prévoit de se réunir les 5 et 6 juin pour discuter d’Avandia, selon la prochaine édition du Federal Register. Il est probable que l’on demandera à GSK des informations sur les mises à jour de sécurité, initialement demandées en 2010.
Le groupe scientifique FDA de 2010 avait demandé à GSK de procéder à un réexamen d'un grand essai clinique d'Avandia, connu sous le nom de RECORD, afin d'avoir une meilleure idée de sa sécurité. Le comité a également demandé à GSK de Plan stratégique d'évaluation et d'atténuation des risques, c'est-à-dire un moyen de mieux contrôler la disponibilité et l'utilisation du médicament.
GSK informe qu’elle n’a demandé aucun changement de label ou de distribution pour Avandia, et qu’elle n’a pas demandé la réunion de juin prévue.
Selon Rhyne, une équipe de l'Université Duke a réexaminé le procès RECORD et soumis ses conclusions à la FDA. La sécurité cardiovasculaire entre Avandia et deux autres médicaments par voie orale couramment utilisés - la metformine et les sulfonylurées - n'était "pas significativement différente", a ajouté Rhyne.

Avandia 2 mg comprimés oraux - liés à des maladies cardiovasculaires graves et à un risque de décès prématuré

Avandia, une histoire mixte d'études

Depuis 2004, plusieurs études menées par des chercheurs et des autorités de réglementation ont été menées sur Avandia, avec des résultats mitigés.

• Septembre 2004 - 60% des patients atteints de diabète de type 2 atteignent les cibles de glucose avec Avandia Plus Metformin Combo
• Septembre 2006 - Avandia réduit le risque de progression du diabète avant le diabète de type 2 de 62%
• Décembre 2006 - Une étude historique montre qu'Avandia est plus efficace que la metformine ou qu'une sulfonylurée dans le contrôle de la glycémie à long terme
• Mai 2007 - Le risque de crise cardiaque d'Avandia ne cause pas l'alarme, déclare Diabetes UK
• Mai 2007 - La FDA des États-Unis publie une alerte de sécurité sur Avandia
• Mai 2007 - Déclaration de l'Agence européenne de médecine sur la récente publication sur la sécurité cardiaque chez Avandia
• Mai 2007 - GSK affirme son profil de sécurité cardiovasculaire chez Avandia
• Juillet 2007 - Des chercheurs allemands trouvent de nouvelles raisons pour éviter le diabète Avandia
• Juillet 2007 - Le comité consultatif de la FDA accorde les crédits 22 à 1 pour qu'Avandia reste disponible pour les patients américains
• Novembre 2007 - Interdiction de l'avandia aux Etats-Unis, mais mise en garde contre l'augmentation du risque cardiaque
• Janvier 2008 - GSK révisera le label Avandia en Europe après évaluation par le CHMP
• Juin 2009 - Avandia n'augmente pas le risque cardiovasculaire global comparé aux autres médicaments couramment utilisés contre le diabète, les grandes expositions à long terme
• Février 2010 - Déclaration de l'American Heart Association sur Avandia à la suite du rapport du Sénat sur Avandia
• Juin 2010 - Alors que la FDA se prépare à débattre de l'innocuité d'Avandia, 2 nouvelles études renforcent les risques
• Juillet 2010 - Garder Avandia sur le marché, conseille le comité consultatif fédéral, avec des réservations
• Septembre 2010 - La FDA maintient Avandia sur le marché avec des restrictions
• Septembre 2010 - L'Agence européenne des médicaments recommande la suspension d'Avandia
• Septembre 2010 - Préoccupations concernant Avandia et comment les médicaments sont réglementés et promus, BMJ
• Juillet 2011 - Avandia pourrait aider à prévenir la douleur neuropathique

Ecrit par Christian Nordqvist