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Avantages du médicament contre la maladie du matin interrogé par une étude de 40 ans
Les nausées matinales sont l'une des plaintes les plus fréquentes pendant la grossesse, touchant plus de la moitié des femmes enceintes. Les femmes enceintes dont les nausées matinales ne s'améliorent pas avec des traitements non médicinaux peuvent se voir prescrire le médicament pyridoxine-doxylamine pour atténuer les nausées. Cependant, une étude inédite a soulevé des questions sur l'efficacité de ce médicament.
Une étude inédite a soulevé des questions sur l'efficacité d'un médicament couramment utilisé contre les nausées matinales.
La recherche a été menée dans les années 1970 par des scientifiques des laboratoires Merrell-National, aujourd'hui disparus, et visait à tester les effets de la pyridoxine-doxylamine chez plus de 2.300 femmes enceintes souffrant de nausées matinales.
Bien que les résultats de l'étude n'aient pas été publiés à ce moment-là, il est apparu que Santé Canada et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis utilisaient ces données pour éclairer leur décision d'approuver la pyridoxine-doxylamine.
Cependant, le Dr Nav Persaud, médecin de famille et chercheur au St. Michael's Hospital à Toronto, au Canada, a identifié un certain nombre de failles dans la façon dont l'étude a été menée et dont les résultats ont été analysés. Il dit que ces facteurs soulèvent des questions sur les avantages du médicament.
Dr. Persaud a récemment publié l'étude de 40 ans dans la revue PLOS One.
L'histoire de la pyridoxine-doxylamine
La pyridoxine-doxylamine est une combinaison de chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) et de succinate de doxylamine.
Bien que les mécanismes précis derrière le médicament ne soient pas clairs, on pense que le chlorhydrate de pyridoxine aide à combattre les nausées matinales en augmentant les taux de pyridoxine, de faibles concentrations pouvant déclencher des nausées et des vomissements pendant la grossesse. Le succinate de doxylamine est un antihistaminique et peut bloquer des substances naturelles spécifiques qui contribuent aux nausées et aux vomissements.
La pyridoxine-doxylamine a été approuvée pour la première fois par la FDA en 1956 sous le nom de marque Bendectin, fabriqué par Merrell Dow. Le médicament est devenu un traitement de premier plan pour les nausées matinales et a été utilisé par plus de 33 millions de femmes à travers le monde.
Bendectin a été volontairement retiré en 1983, après des allégations selon lesquelles il s'agissait d'une cause d'anomalies congénitales. Cependant, une étude de la FDA a conclu qu’il n’existait «aucune preuve adéquate établissant un lien entre la bendectine et un risque accru d’anomalies congénitales».
En avril 2013, la FDA a de nouveau approuvé la pyridoxine-doxylamine sous le nom de marque Diclegis, fabriqué par la société pharmaceutique canadienne Duchesnay Inc.
La FDA a pris sa décision après avoir examiné les résultats d'un essai contrôlé randomisé qui a analysé l'innocuité et l'efficacité du médicament chez 261 femmes qui ont présenté des nausées matinales pendant 7 à 14 semaines.
L'étude a révélé que Diclegis était beaucoup plus efficace qu'un placebo pour les nausées matinales, la somnolence étant l'effet secondaire le plus fréquemment signalé.
Les documents de la FDA et de Santé Canada révèlent des informations sur une étude
Selon le Dr Persaud, l’approbation initiale de la pyridoxine-doxylamine était largement basée sur l’étude datant de plusieurs décennies qu’il avait récemment publiée dans PLOS One. La recherche a été publiée dans le cadre de l'initiative de rétablissement des essais invisibles et abandonnés (RIAT).
L'initiative RIAT vise à encourager "les institutions qui financent et les enquêteurs qui ont mené des essais abandonnés à publier (dans le cas d'essais non publiés) ou à corriger officiellement ou à republier (dans le cas d'essais mal déclarés) leurs études […]."
M. Persaud a trouvé ses informations en analysant plus de 36 000 documents de la FDA récupérés dans le cadre d’une demande de liberté d’information. Ces documents comprenaient le rapport d’étude original, le protocole et le résumé des résultats.
Il a également récupéré des documents de Santé Canada, qui ont approuvé la pyridoxine-doxylamine sous le nom de marque Diclectin en 1957.
L'essai de 40 ans - qui a été mené dans 14 cliniques à travers les États-Unis - comprenait 2 308 femmes souffrant de nausées matinales au cours des 12 premières semaines de grossesse.
Les femmes ont été réparties au hasard dans huit groupes. Un groupe a reçu un placebo, un groupe a reçu de la pyridoxine-doxylamine, tandis que les autres groupes ont reçu d'autres associations médicamenteuses.
Les défauts de l'étude remettent en question l'efficacité du médicament contre la maladie du matin
Des données récapitulatives de 1 599 femmes ont révélé que, comparées à un placebo, les sept groupes de traitement présentaient une réduction des nausées matinales, la pyridoxine-doxylamine étant associée à la plus forte réduction, soit 14%.
Cependant, le Dr Persaud a identifié certaines divergences qui, selon lui, remettent en question les résultats de l’étude.
Tout d'abord, il note que les résultats définitifs de l'étude ne sont pas disponibles; seuls les résultats résumés peuvent être identifiés. De plus, les données sur les résultats n'étaient disponibles que pour 37% des femmes du groupe placebo.
En outre, même si l'essai n'a duré qu'une semaine, un grand nombre de participants ont échoué. Selon le Dr Persaud, la technique utilisée par les chercheurs pour évaluer les symptômes des nausées matinales était également ambiguë.
De plus, le Dr Persaud a trouvé une lettre de 1975 du Commissaire à l’alimentation et aux médicaments ordonnant l’exclusion de 30 participants à l’étude; la lettre faisait référence à "l'enregistrement de données en l'absence de visites de patients".
Le Dr Persaud note qu’il n’a pu contacter aucun des chercheurs de l’étude et que bon nombre des chercheurs sont décédés depuis l’étude.
Néanmoins, il pense que ses découvertes soulèvent des questions sur l’efficacité de la pyridoxine-doxylamine dans le traitement des nausées matinales.
Lisez à propos d'une étude qui relie les nausées matinales à un risque moindre de perte de grossesse.
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