Le dispositif de greffe osseuse BioMimetic remporte l'approbation du panel de la FDA par un vote restreint

Contrairement aux attentes du marché, un panel de la FDA a voté jeudi en faveur de l’approbation du dispositif de greffe osseuse Augment de BioMimetic aux États-Unis.
Deux jours avant la réunion du comité, les actions de BioMimetic Therapeutics Inc. ont perdu un tiers de leur valeur, les investisseurs supposant qu'une évaluation négative de Augment par le personnel de la FDA entraînerait le vote du groupe contre l'approbation de la FDA.
Augment est un produit synthétique conçu pour stimuler la guérison osseuse dans certaines chirurgies du pied et de la cheville qui fusionnent les os. Il a deux ingrédients actifs, un facteur de croissance osseuse pour stimuler les ostéoblastes, les cellules qui forment les os et un composé de calcium qui agit comme un "échafaudage" pour la croissance de nouveaux os. Les deux ingrédients sont appelés facteur de croissance humain dérivé des plaquettes recombinantes (rhPDGF) et phosphate bêta-tricalcique (bêta-TCP).
Le produit est conçu comme une alternative à l'autogreffe lorsque des tissus provenant d'une autre partie du corps du patient sont transplantés sur le site chirurgical pour favoriser la régénération osseuse.
La propre revue de la FDA a exprimé son inquiétude sur le fait que le facteur de croissance synthétique pourrait encourager le développement de certains cancers, mais la société a déclaré qu'il n'y avait "absolument aucune donnée" pour soutenir un tel effet, rapporte le Wall Street Journal.
Le panel de la FDA a examiné les données sur l'innocuité et l'efficacité d'une étude randomisée et contrôlée comparant 414 patients traités par Augment à environ la moitié des patients traités par autogreffe. BioMimetic souligne que Augment s'est avéré statistiquement non inférieur à l'autogreffe dans la mesure principale du succès (pontage osseux de 50% sur la tomodensitométrie six mois après la chirurgie) et que «15 critères d'évaluation secondaires sur 16 étaient statistiquement significatifs à 12 mois» .
Mais dans les informations publiées sur le site Web de l'agence, l'examen du personnel de la FDA a indiqué que l'étude semblait trop petite et que les résultats des patients en intention de traiter n'étaient pas statistiquement significatifs. Selon un rapport d’Associated Press, alors que les résultats d’Augmentation semblent être aussi bons que l’autogreffe après deux ans, après trois ans, la différence n’est plus statistiquement significative.
Cependant, le groupe des appareils orthopédiques et de réadaptation du comité consultatif sur les dispositifs médicaux de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a voté en faveur de l’approbation du produit par le marché. La FDA n'a pas à suivre les conseils de ses comités consultatifs, mais c'est généralement le cas.
Le panel a voté à trois reprises: 12-6 en faveur de la sécurité de Augment en tant qu'alternative à l'autogreffe en chirurgie de fusion de l'arrière-pied et de la cheville; 10-8 à l'appui de l'efficacité du produit en tant qu'alternative à l'autogreffe, et 10-8 que les avantages du produit l'emportent sur les risques.
Dans un communiqué, BioMimetic a noté qu'il y avait "un soutien unanime sur les trois recommandations des spécialistes des pieds et des chevilles faisant partie du panel". Ils ont noté que:
"Si elle est approuvée par la FDA, Augment Bone Graft serait la première technologie de protéines recombinantes pour l’orthopédie introduite sur le marché en près d’une décennie et le premier et le seul substitut de facteur de croissance osseuse entièrement synthétique à autogreffe rentable avec des données de niveau 1. sécurité et efficacité. "
Le Dr Christopher W. DiGiovanni, professeur et directeur du programme de chirurgie orthopédique à la faculté de médecine Warren Alpert de l'Université Brown, à Providence, dans le Rhode Island, a déclaré:
"En tant que clinicien constamment confronté à la chirurgie de fusion en tant que modalité thérapeutique potentielle pour mes patients, je suis très heureux de ce produit."
DiGiovanni était l'investigateur principal d'un essai d'Augmentation Bone Graft qui portait sur les taux d'arthrodèse (à quel point les os fusionnent) dans la chirurgie du pied et de la cheville utilisant soit Augment, soit autogreffe. Il a déclaré être certain que tous ses collègues de l’American Orthopaedic Foot and Ankle Society qui ont participé à l’essai étaient convaincus que les données montrent que l’Augmentation est sûre et efficace et qu’elle présente un rapport bénéfice / risque intéressant.
"Le produit, s'il est approuvé, fournirait à notre spécialité un autre moyen d'améliorer l'ostéointégration tout en éliminant simultanément le risque potentiel et la morbidité associés à la récolte de greffe osseuse autogène", a-t-il ajouté.
Si la FDA donne son accord au produit, la société s’attend à ce qu’elle soit commercialisée au plus tard six mois plus tard.
Le Canada a approuvé l’utilisation de la greffe osseuse Augment de BioMimetic en novembre 2009.
Aux États-Unis, le marché de la greffe osseuse représente environ 2,5 milliards de dollars.
Sources: BioMimetic Therapeutics via BusinessWire; FDA; Le journal Wall Street; Associated Press.
Rédigé par: Catharine Paddock, PhD

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