Dispositif d'assistance cardiaque pour enfants approuvé par la FDA

Un dispositif d'assistance cardiaque, appelé "Système pédiatrique EXCOR", destiné aux enfants souffrant d'insuffisance cardiaque grave a été approuvé par la FDA (Food and Drug Administration). Le dispositif d'assistance circulatoire mécanique en pulpe peut maintenir les enfants en vie jusqu'à ce qu'un c?ur de donneur approprié puisse être trouvé. Le système pédiatrique EXCOR est fabriqué par Berlin Heart, une entreprise allemande.
Le système pédiatrique EXCOR est disponible en différentes tailles et convient aux enfants, des nouveau-nés aux adolescents.
Susan Cummins, M.D., M.P.H, médecin-pédiatre en chef au Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré:

"C'est un pas en avant, il s'agit du premier dispositif d'assistance circulatoire mécanique pulsatile approuvé par la FDA spécifiquement conçu pour les enfants. Les dispositifs cardiaques pour adultes antérieurs étaient trop gros pour être utilisés chez les enfants gravement malades. c?ur."

Le système pédiatrique EXCOR aide à garder les enfants atteints d'insuffisance cardiaque grave en vie jusqu'à ce qu'un c?ur approprié soit trouvé

Le système comprend jusqu'à deux pompes à sang externes pneumatiques (pneumatiques), une série de tubes reliant les pompes aux cavités cardiaques et aux artères, ainsi qu'une unité motrice.
La transplantation cardiaque est un traitement efficace pour les enfants souffrant d'insuffisance cardiaque grave. Bien que l'insuffisance cardiaque soit beaucoup plus rare chez les enfants que chez les adultes, il n'est pas facile de trouver des coeurs de donneurs pour les enfants de la bonne taille. Les patients pédiatriques doivent souvent attendre beaucoup plus longtemps que leurs homologues adultes pour un organe approprié. Un nourrisson, par exemple, doit généralement attendre environ 119 jours. Aux États-Unis, entre 12 et 17% des enfants et 23% des enfants souffrant d’insuffisance cardiaque qui attendent un c?ur de donneur meurent avant qu’un enfant ne soit trouvé, selon la FDA.
Une étude américaine menée auprès de 48 patients a révélé que le système pédiatrique EXCOR améliorait les chances de survie des enfants à la transplantation, comparativement à l'utilisation de l'ECMO (oxygénation extracorporelle); le soin standard actuel.
Le système pédiatrique EXCOR comporte un risque d'accident vasculaire cérébral et de lésions cérébrales graves. Cependant, la FDA a décidé que les avantages de ce dispositif dépassent les risques.
Le Bureau du développement des produits orphelins de la FDA a désigné EXCOR comme HUD (Humanitarian Use Device). HUD est une désignation d'appareil médical visant à aider au diagnostic ou au traitement de maladies ou d'affections qui touchent moins de 4 000 patients chaque année à l'échelle nationale.
L'EXCOR a été approuvé sous une HDE (Humanitarian Device Exemption); ce que la FDA décrit comme "similaire à une demande d'approbation avant commercialisation en ce sens que le niveau de sécurité requis pour l'approbation est le même".
Afin d'obtenir l'approbation de la FDA, un dispositif médical soumis à une procédure HDE doit démontrer qu'il existe un avantage "probable" supérieur au risque probable de blessure ou de maladie résultant de son utilisation.
Implantation pédiatrique EXCOR de Berlin Heart Video.mpg

Ecrit par Christian Nordqvist