Eylea approuvé pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge, USA

Eylea (aflibercept) a été approuvé par la FDA pour la DMLA humide (dégénérescence maculaire liée à l'âge). La DMLA humide (néovasculaire) est l'une des principales causes de cécité ou de déficience visuelle chez les Américains âgés. En affectant la partie de l'?il qui nous permet de voir les détails fins (la macula), elle détruit notre vision centrale. Des tâches quotidiennes telles que lire, écrire et conduire deviennent de plus en plus difficiles.
Eylea a été approuvé à la dose de 2 mg une fois par mois pendant les 12 premières semaines, puis à 2 mg une fois tous les deux mois.
La nouvelle administration par injection intravitréenne, comme c'est le cas avec Eylea, est connue dans la littérature scientifique sous le nom de VEGF Trap-Eye.
Dans la plupart des cas de DMLA humide, même si la vision centrale peut être gravement atteinte, la vision périphérique des patients leur permet de se déplacer sans aide.
Il existe deux types de dégénérescence maculaire:

• Dégénérescence maculaire sèche - cette forme progresse progressivement. Bien qu'il n'y ait pas de traitement, des mesures peuvent être prises pour aider le patient à y faire face.
• Dégénérescence maculaire humide - celui-ci progresse beaucoup plus rapidement; il s'agit de la croissance de vaisseaux sanguins anormaux (néovascularisation) qui fuient le liquide dans la macula (centre de la rétine). Le traitement est nécessaire dès l'apparition des symptômes. L'un des premiers symptômes consiste à voir des lignes droites comme des lignes ondulées. Ce type est plus grave que la DMLA sèche.

Comment un patient atteint de DMLA pourrait voir ces deux garçons

Comment une personne ayant une bonne vision verrait les deux garçons
Edward Cox, M.D., M.P.H, directeur du Bureau des produits antimicrobiens du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

"Eylea est une nouvelle option thérapeutique importante pour les adultes atteints de DMLA humide. C'est une maladie potentiellement cécitante et la disponibilité de nouvelles options de traitement est importante."

La FDA a évalué deux études cliniques de phase 3 incluant 2 412 participants, tous atteints de DMLA humide. Ils ont été choisis au hasard en deux groupes:

• Le groupe Eylea - injection d'aflibercept dans l'?il, soit une fois toutes les quatre ou huit semaines, administrée par un ophtalmologiste (spécialiste des yeux)
• Le groupe Lucentis - injection de ranibizumab dans l’?il, également administré par un ophtalmologiste

Le critère d'évaluation principal dans les deux cas était l'acuité visuelle (clarté de la vision) des patients après 12 mois de traitement. le critère principal signifie le "résultat principal" mesuré à la fin d'un essai pour déterminer si un traitement donné a fonctionné.
Les deux études ont démontré que Eylea est aussi efficace que Lucentis pour améliorer ou maintenir l'acuité visuelle.
Parmi ceux du groupe Eylea, les effets indésirables les plus fréquents (hémorragie conjonctivale (saignement au site d'injection), douleur oculaire, corps flottants vitreux (taches dans la vision), cataracte (opacification du cristallin) et pression oculaire élevée.
Les patients présentant une infection oculaire ou une inflammation oculaire actuellement active ne doivent pas recevoir Eylea. Aucune étude Eylea n'a été réalisée sur des patientes enceintes - la FDA indique que les médecins ne devraient utiliser ce médicament pour les femmes enceintes que si elles sont sûres que les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels. Eylea n'a pas été étudié chez l'enfant (la DMLA humide n'est pas une maladie pédiatrique).

Les médicaments approuvés par la FDA pour la DMLA humide, outre Eylea nouvellement approuvé, comprennent la vertéporfine pour injection (Visudyne), l'injection de pegaptanib sodique (Macugen) et l'injection de ranibizumab (Lucentis).
Jeffrey Heier, M.D., président du comité directeur du procès VIEW 1, ophtalmologiste clinicien et spécialiste de la rétine, a déclaré:

"L'approbation d'EYLEA offre une nouvelle option de traitement indispensable pour les patients atteints de DMLA humide. EYLEA offre le potentiel d'atteindre l'efficacité que nous attendons des agents anti-VEGF actuels, mais avec des injections moins fréquentes et sans surveillance. peut réduire le besoin de visites mensuelles coûteuses et longues pour les patients et leurs soignants. "

Eylea est commercialisé aux Etats-Unis par Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Leonard S. Schleifer, M.D., Ph.D., président et chef de la direction de Regeneron, a déclaré:

"Cette approbation est une étape importante pour Regeneron et pour les patients souffrant de DMLA humide, la cause la plus commune de cécité aux États-Unis chez les personnes âgées. Nous remercions les patients et les investigateurs cliniques qui ont participé à nos études cliniques, la FDA et le Les employés de Regeneron qui ont contribué à rendre cette journée possible. Maintenant que EYLEA est approuvé, nous prévoyons de mettre EYLEA à la disposition des patients dans les prochains jours. "

Ecrit par Christian Nordqvist