La FDA approuve le sang de cordon pour la greffe de cellules souches

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le premier produit utilisant du sang de cordon ombilical pour la transplantation de cellules souches. Dans un communiqué de presse publié jeudi, l’agence a déclaré qu’elle avait approuvé Hemacord, développé par le New York Blood Center, comme «la première thérapie cellulaire sous licence de cellules souches hématopoïétiques (HPC-C)».
Hemacord est "indiqué pour être utilisé dans les procédures de transplantation de cellules souches hématopoïétiques chez les patients présentant des troubles affectant le système hématopoïétique (formant le sang)", a indiqué la FDA.
Il couvre certains cancers du sang et des troubles héréditaires du métabolisme et du système immunitaire, y compris l'insuffisance de la moelle osseuse et la bêta-thalassémie. Le produit est également indiqué pour les enfants.
Dr Karen Midthun, directrice du Centre d'évaluation et de recherche des produits biologiques de la FDA, a déclaré:
"L'utilisation de la thérapie par cellules souches hématopoïétiques du sang de cordon ombilical offre des options thérapeutiques susceptibles de sauver des vies aux patients souffrant de ce type de troubles."
Le sang de cordon est l'une des trois sources de cellules progénitrices hématopoïétiques (HPC) utilisées dans les greffes, les deux autres étant la moelle osseuse et le sang périphérique. Les cellules progénitrices peuvent se transformer en une variété de cellules sanguines: elles sont comme les cellules souches, mais un peu plus tard en termes de spécialisation.
Une fois perfusés chez les patients, les HPC migrent vers la moelle osseuse où ils se répliquent et se développent. Lorsqu'ils pénètrent dans la circulation sanguine, ils peuvent restaurer partiellement ou totalement le nombre et la fonction de nombreuses cellules sanguines, y compris la fonction immunitaire.
Le Dr Christopher D. Hillyer, président et chef de la direction du New York Blood Center (NYBC), a déclaré:
"Nous sommes ravis d’être la première banque publique de sang de cordon avec un produit sous licence de la FDA pour la transplantation."
La NYBC, une organisation à but non lucratif de centres de transfusion communautaires, fournit du sang et des produits de transfusion aux hôpitaux depuis 1964. En 1992, elle a créé le Programme national de sang de cordon au Centre national du sang de cordon Howard P. Milstein. où, depuis 1996, il a fourni des unités de sang de cordon à des fins de transplantation en vertu d'une exemption de la FDA en vertu de la loi sur les nouveaux médicaments expérimentaux (IND).
En 2009, la FDA a publié un document d'orientation pour aider les fabricants à demander des licences pour leurs produits de sang de cordon. Cette période a été suivie d’une période d’introduction progressive de deux ans pour leur permettre de présenter soit une demande de permis, soit une nouvelle demande d’investigation. La période s'est terminée le 20 octobre et ces fabricants doivent maintenant soumettre de telles demandes.
NYBC a déclaré pour obtenir leur licence FDA, toutes les "conditions de collecte et de fabrication des unités de sang de cordon répondent aux normes de la FDA concernant la puissance, la pureté et l'efficacité du produit, ainsi que la sécurité du patient". La demande de licence comprenait «une documentation détaillée des systèmes et des contrôles utilisés, ainsi que les validations effectuées pour garantir la conformité», ainsi que des données de sécurité concernant la transplantation de plus de 4 000 greffes de sang de cordon.
La FDA a déclaré que Hemacord porterait une mise en garde sur les risques de la maladie du greffon contre l’hôte (GVHD), le syndrome de la prise de greffe, l’échec de la greffe et les réactions à la perfusion, chacune pouvant être fatale.
Les patients qui reçoivent Hemacord doivent être surveillés attentivement, et un médecin expérimenté dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques doit superviser l'évaluation des risques, la sélection des unités et l'administration du produit, a noté l'agence.
Écrit par Catharine Paddock PhD

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