La FDA accorde une désignation rapide à l'alpharadine pour le cancer de la prostate résistant à la castration chez les patients présentant une métastase osseuse

Le médicament expérimental Alpharadin (chlorure de radium 223) pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration chez les patients dont le cancer s'est propagé aux os (métastases osseuses) a été désigné par la FDA (Bayer Health Care). annoncé aujourd'hui. Alpharadin est exclusivement concédé sous licence à Bayer par Algeta ASA.
Le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) était connu sous le nom de cancer de la prostate réfractaire aux hormones (HRPC).
Kemal Malik, MD, responsable du développement mondial et membre du comité exécutif de Bayer HealthCare, a déclaré:

"Le cancer de la prostate est une cause majeure de décès chez les hommes partout dans le monde. Les patients souffrant des stades avancés de la maladie, en particulier chez les patients dont le cancer s’est propagé aux os, ont un besoin non satisfait. franchi cette étape importante et reconnu que cette désignation rapide constitue une étape importante dans le développement global d'Alpharadin, en particulier pour les patients nécessitant un traitement. "

L’essai ALSYMPCA de phase III d’Alpharadin a atteint son objectif principal en améliorant considérablement la survie globale des patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) et de métastases osseuses symptomatiques.
Un comité indépendant de surveillance des données a recommandé l'arrêt de l'étude et le traitement par alpharadin chez les patients sous placebo. Bayer a écrit que le "le résultat global de la survie était statistiquement significatif (valeur p bilatérale = 0,0022, HR = 0,699, la survie globale médiane était de 14,0 mois pour Alpharadin et de 11,2 mois pour le placebo)."
L'innocuité et la tolérabilité de l'alpharadine dans l'essai de phase III étaient similaires à celles des phases I et II.
Aux États-Unis, la désignation «Fast Track» est utilisée pour traiter des maladies graves et répondre à un besoin médical non satisfait.

Le médicament expérimental, l’alpharadine (chlorure de radium 223) imite plusieurs des comportements du calcium dans les os. Il contient un nucléide émettant des particules alpha.
En septembre 2008, Algeta et Bayer ont signé un accord par lequel Bayer développerait, soumettrait des autorisations et commercialiserait Alpharadin dans le monde entier. Algeta conserve une option pour la co-promotion et la participation aux bénéfices jusqu'à 50/50 aux États-Unis.
Alpharadin n'a pas encore été approuvé par l'EMA (European Medicines Agency), la FDA ou d'autres autorités réglementaires - il s'agit d'un médicament expérimental.
Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les Américains d'origine nord-européenne. On estime que 903 000 hommes avaient eu un cancer de la prostate en 2008 dans le monde et que 250 000 en étaient morts.
Selon les preuves radiologiques, 90% des hommes atteints de CPRC présentent des métastases osseuses. Dès que le cancer s'installe dans les os, il affaiblit la résistance osseuse, entraînant souvent des fractures, des douleurs et d'autres complications. Les métastases à Bain sont la principale cause d'invalidité et de décès chez les personnes atteintes de CPRC.
Les experts estiment qu'Alpharadin a des ventes potentielles de plus d'un milliard de dollars.
Ecrit par Christian Nordqvist