La FDA accorde un examen prioritaire pour le médicament "Sofosbuvir" contre l'hépatite C

La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) vient d’accorder un examen prioritaire à la dernière demande de drogue nouvelle (NDA) de Gilead Sciences Inc. pour le "Sofosbuvir", un médicament candidat expérimental pour le traitement de l’hépatite C.
Le 8 avril 2013, la société a déposé la NDA aux fins d'examen et la FDA a déterminé une date d'examen cible en vertu de la Loi du 8 décembre sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance.
La NDA a été soumise à l’homologation du sofosbuvir et de la ribavirine (RBV) en tant que traitement oral pour les personnes souffrant d’une infection par le VHC de génotype 2 et 3, ainsi que pour le traitement des infections génotypiques 1, 4, 5 et 6 RBV et interféron pégylé (peg-IFN).
Selon des chercheurs du Weill Cornell Medical College, le sofosbuvir offre des taux de guérison impressionnants chez les personnes souffrant d’une infection par le VHC de génotype 2 et 3.
Environ vingt-cinq pour cent des patients atteints d’hépatite C aux États-Unis souffrent d’un de ces deux sous-types.

Les résultats de l'essai démontrent l'efficacité du sofosbuvir

L'essai POSITRON du médicament comprenait 207 participants. Le procès avait des taux de réponse très positifs après trois mois de traitement du sofosbuvir associé à la ribavirine. Les taux de réponse étaient de 93% chez les patients de génotype 2 et de 61% chez ceux de génotype 3.
Le sofosbuvir s'est révélé offrir un traitement beaucoup plus efficace que l'interféron. Environ la moitié des patients atteints d'hépatite C sont incapables d'utiliser l'interféron ou de le refuser complètement.
Ceci est principalement dû au fait que l'interféron peut avoir des effets secondaires assez graves, notamment: insuffisance cardiaque, perte de la vision et diminution des globules blancs.
Le Dr Ira Jacobson, chef de la division de gastroentérologie et d'hépatologie et professeur distingué de médecine Vincent Astor au Weill Cornell Medical College, a déclaré:

"Le nouveau traitement par le sofosbuvir offre une alternative bien nécessaire au traitement standard par l'interféron, qui peut entraîner des effets secondaires significatifs chez les patients atteints d'hépatite C.
"Pendant des années, nous avons rêvé de pouvoir éliminer l'interféron de nos schémas thérapeutiques contre l'hépatite C et cette étude est l'une de celles qui nous amènent enfin à réaliser cet objectif."

L'essai FUSION de ce médicament, dirigé par le Dr David R. Nelson de l'Université de Floride à Gainesville, a également testé l'efficacité du sofosbuvir et de la ribavirine chez des patients atteints d'hépatite C n'ayant pas répondu à l'interféron. Les participants ont été évalués à 12 et 16 semaines de traitement.
L'étude a révélé que plus les patients prenaient le combo sofosbuvir longtemps, plus leur taux de guérison était élevé.
Dr. Jacobson a dit:

"Étant donné l’absence jusqu’à présent de thérapies alternatives pour les patients de génotype 2 ou 3 qui ont échoué à un traitement par interféron ou pour lesquels ce n’est pas une option, le traitement par le nouveau traitement au sofosbuvir offre une amélioration considérable. les patients, afin de maximiser leurs chances de guérison, restent indéfinis. Ils peuvent durer plus de 16 semaines. "

Prévalence de l'hépatite C

170 millions de personnes sont infectées par l'hépatite C dans le monde. Il est responsable de plus de 350 000 décès chaque année. Près de 4 millions d'Américains souffrent d'hépatite C.
De nombreux patients ne présentent aucun symptôme d'hépatite C et ne réalisent pas qu'ils sont infectés. Cependant, si elle n'est pas traitée, la maladie peut évoluer vers une cirrhose, un cancer du foie et une insuffisance hépatique.
L'hépatite C rendue simple

Écrit par Joseph Nordqvist